國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉發表講話。新華網 楊锘攝

    推進制度改革 確保新上市藥品質量和療效

    為了普及安全用藥知識，促進公眾身體健康，2011年以來，我國每年均會舉行“全國安全用藥月”主題宣傳活動。

    “藥品安全直接關系公眾的生命健康，必須用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處方、最嚴肅的問職來保障藥品安全。”第十一屆全國人大常委會副委員長、中國工程院院士、中國藥學會理事長桑國衛表示。

    近年來，我國圍繞保障公眾用藥安全做了大量的工作。包括開展藥品和醫療器械審評審批制度改革、推進仿制藥一致性評價、加強臨床數據的核查、建設全品種、全鏈條的藥品追溯體系，為保障群眾安全用藥提供了有效支撐。

    “改革開放以來，我國制藥工業快速發展，藥品監管體制逐步完善，藥品可及性問題初步解決，藥品質量逐步提高，但與人民群眾的期待仍有差距。”畢井泉指出。

    畢井泉強調，監管部門要嚴把藥品上市關，要牢固樹立以人民為中心的理念，加快推進藥品審評審批制度改革，確保新上市藥品的質量和療效。要抓緊推進仿制藥質量療效一致性評價，實現仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。要提高中成藥質量標準，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。要構建全生命周期監管體系，形成科學高效的全過程風險管控機制。要加強藥品研發、生產過程的檢查，嚴肅查處數據造假、摻雜使假等違法行為。要規范藥品說明書起草，做到內容全面、表達清晰、用語準確、通俗易懂，便于醫生和患者閱讀。

    除此之外，生產經營企業要嚴把質量關，藥品生產企業必須嚴格遵循藥品生產質量管理規范組織生產，嚴格遵守監管部門核準的配方和工藝。要落實上市藥品不良反應信息監測、搜集和上報的主體責任，對存在風險隱患的藥品及時采取停售停用、主動召回等措施。藥品經營企業要嚴格按照藥品經營質量管理規范加強供應鏈管理，確保進貨、驗收、檢驗、運輸、儲存、銷售各環節規范操作。要改革藥品流通體制，鼓勵藥品生產企業與醫療機構和零售藥店的直接交易，發展分銷配送、連鎖經營。

大會現場。新華網 楊锘攝

    把關藥品銷售環節 充分發揮臨床醫師、藥師的作用

    據悉，我國藥品約80%是在醫療機構中銷售，醫療機構合理用藥對安全用藥至關重要。畢井泉表示，醫療機構要嚴把處方關，要充分發揮臨床醫師、藥師的作用，杜絕大處方等不合理用藥。要鼓勵臨床醫生積極參與藥品研發、藥品上市審評、藥品上市后的評價，及時報告藥物不良反應，防止傷害重復發生。

    統計顯示，我國有40多萬家零售藥店，銷售額占全部藥品的20%左右。“隨著醫改的深化，藥品零售業發展空間很大，零售藥店要嚴把銷售關。”畢井泉指出，嚴格落實國務院印發的《藥品安全“十二五”規劃》的要求，藥品經營企業法定代表人或企業負責人必須具備執業藥師資格；零售藥店必須配備執業藥師，負責處方審核，指導患者合理用藥。

    畢井泉表示，要提高執業藥師地位，拓展職業發展空間，鼓勵更多專業技術人員加入執業藥師隊伍。

大會現場。新華網 楊锘攝

    科學普及用藥常識 增強消費者安全用藥意識

    消費者是藥品安全周期的最后一個環節，也是最終體現療效和承受風險的核心主體。“消費者應增強安全用藥意識，有病看醫生，用藥遵醫囑。”畢井泉表示。

    “公眾健康素養事關全面建設小康社會，包括安全用藥在內的健康科普工作尤為重要。”中國科協黨組副書記徐延豪指出。

    畢井泉表示，有關各方要加強各類藥品、保健食品、食品的說明書、標簽和名稱管理，加強藥品廣告管理，禁止夸大宣傳、虛假宣傳，禁止任何給消費者帶來誤導的用語用詞，保護廣大消費者特別是老年人不受各種虛假宣傳之害。媒體應擔負起傳播安全用藥知識、監督不合理用藥行為的責任，自覺抵制不良炒作和不實傳言，自覺抵制夸大藥品療效、欺騙和誤導消費者的違法廣告，為公眾營造良好的消費環境。

    啟動儀式上，中國藥學會理事長桑國衛、中國科協黨組副書記徐延豪，以及藥品審評中心和藥品生產企業、經營企業、醫療機構、新聞媒體、志愿者代表分別作了主題發言。食品藥品監管總局副局長吳湞、焦紅出席了啟動儀式。