7家企業4種器械抽檢不合格
發布日期:2016-12-05 瀏覽次數:602
核心提示:7家企業4種器械抽檢不合格 本報訊 (記者劉志勇)12月1日,國家食品藥品監督管理總局發布的第9期《國家醫療器械質量公告》指
7家企業4種器械抽檢不合格
本報訊 (記者劉志勇)12月1日,國家食品藥品監督管理總局發布的第9期《國家醫療器械質量公告》指出,該局近期組織對天然膠乳橡膠避孕套、軟性接觸鏡、一次性使用靜脈留置針等5個品種184批(臺)的產品進行了質量監督抽驗,檢出7家醫療器械生產企業的4個品種8批次產品不符合標準規定;4家企業的2個品種4批(臺)產品標識標簽、說明書等不符合標準規定。
不符合標準規定的醫療器械產品包括:晶碩光學股份有限公司生產的1批次軟性親水接觸鏡,紫外光區要求不符合標準規定;陜西富源醫用塑料有限公司生產的2批次、江西益康醫療器械集團有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,外觀不符合標準規定;河北維妮德橡膠制品有限公司、茂名市江源乳膠制品有限公司生產的各1批次天然膠乳橡膠避孕套,未經老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標準規定;新鄉市駝人醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用靜脈留置針,紫外吸光度不符合標準規定;江蘇陽普醫療科技有限公司生產的1批次一次性使用靜脈留置針,流速不符合標準規定。另有2家企業生產的2臺B型超聲診斷設備,技術說明書不符合標準規定;2家企業生產的2批次天然膠乳橡膠避孕套產品,包裝和標志不符合標準規定。
對上述不符合標準規定的產品,國家食藥總局已要求企業所在地食藥監管部門對相關企業進行調查處理,并對企業召回情況進行監督。
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