一、復(fù)方丹參滴丸首個(gè)完成美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn)，具有里程碑意義

　　結(jié)論：美國(guó)FDA三期多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床試驗(yàn)研究證明：復(fù)方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛安全有效。對(duì)比安慰劑對(duì)照組和三七冰片拆方組具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P <0.05）。復(fù)方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的臨床價(jià)值通過(guò)美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn)再次得到證實(shí)。

　　臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：

　　1、復(fù)方丹參滴丸組可顯著增加穩(wěn)定性心絞痛患者最大運(yùn)動(dòng)耐受時(shí)間TED（TED，Total Exercise Duration），其作用顯著優(yōu)于安慰劑對(duì)照組和三七冰片拆方組，具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P <0.05）。

　　2、復(fù)方丹參滴丸組對(duì)多種類型心電圖異常的較嚴(yán)重穩(wěn)定性心絞痛病人的治療效果也顯著優(yōu)于安慰劑組對(duì)照組及三七冰片拆方組（p<0.05）。

　　3、復(fù)方丹參滴丸組對(duì)比安慰劑組可減少二周內(nèi)硝酸甘油使用量約25%，同時(shí)可顯著降低二周內(nèi)心絞痛發(fā)作次數(shù)27%。

　　4、整個(gè)試驗(yàn)期間沒(méi)有發(fā)生任何與實(shí)驗(yàn)方案或復(fù)方丹參滴丸相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。與FDA二期臨床試驗(yàn)的安全性結(jié)果相一致，再次證明了復(fù)方丹參滴丸的臨床安全性。

　　該項(xiàng)研究，是天士力制藥集團(tuán)股份公司為申報(bào)美國(guó)FDA（Food and Drug Administration美國(guó)食品和藥品管理局）在美國(guó)新藥上市批準(zhǔn)所進(jìn)行的復(fù)方丹參滴丸（T89）治療慢性穩(wěn)定性心絞痛多中心、隨機(jī)、雙盲、大樣本III期臨床試驗(yàn) (T89-07-CAESA)，分別在全球9個(gè)國(guó)家/地區(qū)127個(gè)臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行，約千名受試者和約五百名研發(fā)人員參與了試驗(yàn)研究。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)：采用標(biāo)準(zhǔn)布魯斯平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)條件下最大運(yùn)動(dòng)耐受時(shí)間（TED，Total Exercise Duration）改變作為主要臨床終點(diǎn)，以減少硝酸甘油使用量和降低心絞痛發(fā)作次數(shù)作為次要終點(diǎn)指標(biāo)。復(fù)方丹參滴丸在主要臨床終點(diǎn)上表現(xiàn)優(yōu)異、具有顯著的量效關(guān)系、增加TED的作用顯著優(yōu)于安慰劑對(duì)照組和三七冰片拆方組。對(duì)多種類型心電圖異常的較嚴(yán)重穩(wěn)定性心絞痛病人，在臨床研究的前四周治療期間，復(fù)方丹參滴丸高、低劑量增加TED的作用類似；隨后至第六周，高劑量組隨服藥時(shí)間而繼續(xù)增加TED的速率保持不變，低劑量組的增加速率相對(duì)有所放緩，但均具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義（p<0.001）且顯著優(yōu)于安慰劑組對(duì)照組及三七冰片拆方組（p<0.05）；第六周試驗(yàn)治療結(jié)束時(shí)的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)比較顯示，高劑量組的作用高于低劑量組，且兩組均顯著優(yōu)于安慰劑組對(duì)照組和三七冰片拆方組（p<0.05）。復(fù)方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的臨床價(jià)值再次獲得證實(shí)。次要療效觀察指標(biāo)佐證主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)，療效證據(jù)成鏈。在4周治療期后，復(fù)方丹參滴丸組相對(duì)于安慰劑組可減少每雙周硝酸甘油使用量約25%。復(fù)方丹參滴丸組相對(duì)于安慰劑組還可顯著降低每雙周心絞痛發(fā)作次數(shù)27%。

　　臨床試驗(yàn)中使用三個(gè)生產(chǎn)批次的復(fù)方丹參滴丸在療效觀察上沒(méi)有出現(xiàn)差異，再次證明復(fù)方丹參滴丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可靠性，批次產(chǎn)品有效活性物質(zhì)的均一性、臨床效果的一致性。

　　二、復(fù)方丹參滴丸闖關(guān)美國(guó)FDA，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，培育大藥，構(gòu)筑民族品牌

　　FDA美國(guó)食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）是國(guó)際醫(yī)療藥品審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。其嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估是目前世界上最先進(jìn)、最嚴(yán)格的新藥審評(píng)機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的藥品和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。新藥在被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)之前需要進(jìn)行大量嚴(yán)格的研究試驗(yàn)，在美國(guó)乃至全球有巨大影響。全世界90%以上的新藥都在FDA進(jìn)行申報(bào)，全世界的藥品企業(yè)都希望獲得FDA新藥批準(zhǔn)，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得世界專家和民眾的信賴。

　　美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn)的意義

　　FDA第一期試驗(yàn)的重點(diǎn)是藥物的安全性，第二期試驗(yàn)的重點(diǎn)是藥物的有效性。試驗(yàn)?zāi)康脑谟讷@得有關(guān)藥物能否對(duì)患特定病癥的人群發(fā)揮療效的初步數(shù)據(jù)。在進(jìn)行控制性試驗(yàn)時(shí)，受試者與接受不同療法―通常是一種安慰劑（placebo）或一種其它藥物的類似病人進(jìn)行比較。在此期間，仍將繼續(xù)進(jìn)行安全性的評(píng)價(jià)和短期副作用（short-term side effects）的研究。如二期試驗(yàn)證明藥物的有效性，就進(jìn)入三期試驗(yàn)。該階段研究主要是收集大樣本量的關(guān)于安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)，對(duì)不同人群、不同劑量及該藥物與其它藥物的配伍（combination）進(jìn)行臨床研究。完成三期臨床試驗(yàn)后，即可申報(bào)新藥藥物批準(zhǔn)上市。

　　三、二十年一劍，鑄就輝煌

　　現(xiàn)代化中藥國(guó)際化發(fā)展的關(guān)鍵在于中藥的安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定性與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否完全控制。目前大多數(shù)中藥制劑，缺乏被國(guó)際公認(rèn)和接受的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，缺乏明確的有效成分含量和規(guī)范的檢測(cè)方法，無(wú)法達(dá)到藥品的穩(wěn)定性和均一性，制約了國(guó)際化發(fā)展。

　　復(fù)方丹參滴丸于1993年獲得國(guó)家新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件，目前作為國(guó)家行政保護(hù)品種、國(guó)家基本藥物、國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥物和中醫(yī)急救必備藥物，已成為治療冠心病心絞痛臨床一線基本用藥得到廣泛使用，深受廣大醫(yī)生與患者的好評(píng)。1998年2月，復(fù)方丹參滴丸以藥品身份正式通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床研究（IND）申請(qǐng)。2006年公司重新向FDA申請(qǐng)了新的IND，明確了適應(yīng)癥，以預(yù)防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛作為適應(yīng)癥，臨床研究所用復(fù)方丹參滴丸藥品代碼為T89。2010年美國(guó)FDA二期臨床試驗(yàn)順利完成，并取得良好的試驗(yàn)結(jié)果。

　　復(fù)方丹參滴丸（T89）經(jīng)過(guò)20年的面對(duì)美國(guó)FDA申報(bào)所進(jìn)行的研究工作，工藝技術(shù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)到美國(guó)先進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)受住了世界最嚴(yán)格臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)，順利完成美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn)，并取得良好的臨床試驗(yàn)結(jié)果，成為全球首例完成美國(guó)FDA三期試驗(yàn)的復(fù)方中藥制劑，實(shí)現(xiàn)了中藥歷史性的跨越與突破，首次向世人證實(shí)復(fù)方中藥也可按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，為中藥走向世界帶來(lái)光輝前景。這一成果的取得，依賴于科技與標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新的結(jié)果。作為國(guó)家十五、十一五、十二五、十三五、國(guó)家863、973、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的研究項(xiàng)目，對(duì)復(fù)方丹參滴丸藥材種植質(zhì)量規(guī)范、藥物有效成分、制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理藥效、臨床療效和安全性等方面進(jìn)行了深入系統(tǒng)的研究。已探明了復(fù)方丹參滴丸中的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，并揭示了其作用機(jī)理、藥效學(xué)和方劑配伍理論的科學(xué)內(nèi)涵，建立了現(xiàn)代中藥開(kāi)發(fā)研究方法體系和中藥復(fù)方制劑工藝質(zhì)量智能化數(shù)字控制智能制造系統(tǒng)，在中藥質(zhì)量控制技術(shù)領(lǐng)域取得了大量的科研成果和技術(shù)專利。復(fù)方丹參滴丸以其多靶點(diǎn)作用特點(diǎn)、良好的臨床效果、低副作用發(fā)生率等優(yōu)勢(shì)，目前已成為防治心血管疾病的基本藥物，深受廣大醫(yī)生和患者的好評(píng)，成為現(xiàn)代中藥國(guó)際化第一品牌。復(fù)方丹參滴丸美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn)的成功，完善和發(fā)展了現(xiàn)代中藥的國(guó)際化先進(jìn)評(píng)價(jià)體系，必將對(duì)中藥國(guó)際化發(fā)展產(chǎn)生巨大影響。

　　四、全面國(guó)際化，實(shí)現(xiàn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

　　以國(guó)際化引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)鏈體系創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)提升，實(shí)現(xiàn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。天士力從一個(gè)創(chuàng)新技術(shù)成果啟動(dòng)，展開(kāi)了創(chuàng)新與變革。全面推動(dòng)中藥現(xiàn)代化國(guó)際化，建立大健康產(chǎn)業(yè)。通過(guò)美國(guó)FDA天士力創(chuàng)建了中藥現(xiàn)代化國(guó)際化發(fā)展模式、搭建了一個(gè)中藥新藥研發(fā)的平臺(tái)、國(guó)際化新藥研究創(chuàng)新之路徑、建立一套標(biāo)準(zhǔn)體系，明確中藥有效組分和作用機(jī)理，達(dá)到中藥的有效物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量評(píng)價(jià)、臨床療效的一致性。通過(guò)國(guó)際化引領(lǐng)現(xiàn)代中藥的創(chuàng)新研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)提升、智能制造，實(shí)現(xiàn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　天士力確立現(xiàn)代中藥國(guó)際化“三步走”戰(zhàn)略， 走出去：走出國(guó)門，多元模式進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)34國(guó)家/地區(qū)注冊(cè)。其中，處方藥：6種藥物，進(jìn)入8個(gè)國(guó)家；中成藥、非處方藥、保健品：18種藥物，進(jìn)入23個(gè)國(guó)家/地區(qū)。 建立17個(gè)海外公司，實(shí)現(xiàn)美國(guó)、歐洲、日本、非洲、東南亞等23個(gè)國(guó)家的銷售。走進(jìn)去：走進(jìn)世界，實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級(jí)。通過(guò)中西醫(yī)藥融合，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)接軌，成為國(guó)際藥品。“走進(jìn)去”指進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家主流醫(yī)藥市場(chǎng)的注冊(cè)和研究體系。 是技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管的融入和接軌的過(guò)程。面向國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)創(chuàng)現(xiàn)代中藥質(zhì)量數(shù)字化方法體系。中藥國(guó)際化-以現(xiàn)代制劑、質(zhì)量控制等重大關(guān)鍵技術(shù)為突破口，到形成一個(gè)技術(shù)鏈條和技術(shù)系統(tǒng)，構(gòu)筑現(xiàn)代中藥創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)和先進(jìn)制造平臺(tái)，達(dá)到信息化、智能化制造，進(jìn)入新型工業(yè)化發(fā)展模式。中藥要融入到目標(biāo)國(guó)家的醫(yī)療衛(wèi)生體系之中，實(shí)現(xiàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的接軌，達(dá)到安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代制劑要求，使中藥真正成為具有藥品屬性和合法資格的特殊商品。 走上去：走上高端，提升品牌競(jìng)爭(zhēng)力。 國(guó)際化最終要提升技術(shù)水平、走上高端市場(chǎng)、打造國(guó)際品牌，推動(dòng)文化融合，使中醫(yī)藥走上世界醫(yī)學(xué)巔峰。經(jīng)過(guò)“走上去”的過(guò)程，使中藥成為國(guó)際臨床一線用藥，成為醫(yī)生和患者都能接受和使用的藥物，能夠被醫(yī)保機(jī)構(gòu)接納，進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄體系。 “走上去”的過(guò)程，是現(xiàn)代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)的過(guò)程，帶動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈先進(jìn)智能化制造的提升，也帶動(dòng)中醫(yī)藥文化走出去，走向高端。

　　現(xiàn)代中藥工業(yè)的發(fā)展倒逼中藥材產(chǎn)業(yè)的全面創(chuàng)新，將種植、加工、倉(cāng)儲(chǔ)、物流、質(zhì)檢從傳統(tǒng)的松散粗放、集貿(mào)市場(chǎng)式的中藥材產(chǎn)業(yè)，轉(zhuǎn)型為規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化的中藥材產(chǎn)業(yè)鏈。

　　借助京津冀協(xié)同發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略的推動(dòng)，按照“省部共建、企業(yè)實(shí)施、依靠科技創(chuàng)新、市場(chǎng)化運(yùn)作”的要求，聯(lián)合建設(shè)“安國(guó)數(shù)字中藥都”，打造“數(shù)字本草”，解決制約中藥業(yè)發(fā)展的瓶頸。搭建“數(shù)字本草”中藥材公共服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)“四網(wǎng)合一”交易、追溯、質(zhì)檢、物流融合 ，將中藥材電子交易、中藥材第三方檢測(cè)、產(chǎn)品溯源和現(xiàn)代物流四大核心功能進(jìn)行融合貫通，打通中藥產(chǎn)業(yè)鏈一體化標(biāo)準(zhǔn)體系，為中藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)打造堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，構(gòu)筑聯(lián)結(jié)“三農(nóng)”、農(nóng)工商一體、利益共享的商業(yè)新模式。

　　五、國(guó)際化帶動(dòng)中藥制藥技術(shù)和制藥裝備的創(chuàng)新

　　經(jīng)過(guò)持續(xù)不懈的工藝摸索和裝備研發(fā)，逐步打造出國(guó)際水平的現(xiàn)代中藥先進(jìn)技術(shù)制造平臺(tái)；智能化裝備使數(shù)據(jù)集成化，保證了制藥技術(shù)數(shù)據(jù)的完整性。創(chuàng)新集成化高速微滴丸技術(shù)系統(tǒng)，創(chuàng)造了新一代現(xiàn)代化高速微滴丸制藥裝備、技術(shù)體系和微滴丸新劑型。2015年創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室獲科技部批準(zhǔn)，2015年被工信部評(píng)為全國(guó)工業(yè)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)，2016年中藥先進(jìn)制造技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室獲發(fā)改委批準(zhǔn)，2016年天士力被工信部授予全國(guó)品牌培育示范企業(yè)與智能制造試點(diǎn)示范企業(yè)，2016年12月中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)，在13個(gè)獲獎(jiǎng)企業(yè)中，是唯一代表制藥企業(yè)的單位。

　　六、中醫(yī)藥迎來(lái)了發(fā)展的黃金時(shí)代，民族品牌要屹立世界之林

　　中藥國(guó)際化發(fā)展我們要擁有引領(lǐng)世界的創(chuàng)新能力和科技水平，培育具有世界影響力的品牌。 習(xí)總書(shū)記多次強(qiáng)調(diào)，中醫(yī)藥是中華文化的瑰寶，是打開(kāi)中華文明寶庫(kù)的鑰匙。要大力推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化發(fā)展，要站在現(xiàn)代科學(xué)的平臺(tái)上，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥走出去。中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來(lái)天時(shí)、地利、人和的大好時(shí)機(jī)。把中醫(yī)藥發(fā)展提到空前的地位。國(guó)家“一帶一路”發(fā)展戰(zhàn)略，必將極大推動(dòng)中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展。“健康中國(guó)”國(guó)家戰(zhàn)略對(duì)中醫(yī)藥賦予極大的期望，全社會(huì)對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展給予更大關(guān)注。中醫(yī)藥學(xué)是中華民族傳統(tǒng)文化中一顆璀璨的明珠，是我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分和人類醫(yī)學(xué)的寶貴財(cái)富。隨著人們生活水平的普遍提高和老齡化社會(huì)的到來(lái)，人類對(duì)生活質(zhì)量和健康水平的需求日趨提高。而疾病譜的改變、藥源性疾病的增多、新一代化學(xué)藥品研發(fā)和醫(yī)療費(fèi)用的不斷增長(zhǎng)，已經(jīng)成為制約國(guó)際社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的一個(gè)重要因素，受到各國(guó)政府的重視。近年來(lái)，多學(xué)科的廣泛滲透與融合，極大地推動(dòng)了中醫(yī)藥科技創(chuàng)新發(fā)展。中藥通過(guò)多種有效成分對(duì)人體多靶點(diǎn)、多效應(yīng)的整合調(diào)節(jié)作用，符合人體多樣性的特點(diǎn)，體現(xiàn)了對(duì)人體生命科學(xué)的深刻認(rèn)識(shí)，揭示了它的科學(xué)性和先進(jìn)性。中醫(yī)藥獨(dú)具的特色和優(yōu)勢(shì)在疾病的預(yù)防與治療中發(fā)揮了重要的作用，正在被越來(lái)越多的國(guó)家所重視。在世界范圍內(nèi)，回歸自然、重視傳統(tǒng)醫(yī)藥已經(jīng)成為潮流，中醫(yī)藥正被越來(lái)越多的國(guó)家所認(rèn)識(shí)，面臨著前所未有的良好發(fā)展機(jī)遇。民族品牌，要屹立于世界品牌之林，享有世界品牌的尊嚴(yán)與榮耀，要為世界醫(yī)療健康事業(yè)作出貢獻(xiàn)。