《嬰輔細(xì)則》是根據(jù)《食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》及食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我國嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)特點(diǎn)和針對存在的問題，在整合《嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）》有關(guān)嬰幼兒谷類輔助食品有關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，增加了嬰幼兒罐裝輔助食品和輔助營養(yǎng)補(bǔ)充品等相關(guān)食品類別等內(nèi)容，經(jīng)研究制定并發(fā)布的。食藥監(jiān)總局指出，《嬰輔細(xì)則》應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用，其對生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告等現(xiàn)場核查內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化與補(bǔ)充，統(tǒng)一了嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查要求，進(jìn)一步嚴(yán)格了食品生產(chǎn)許可條件，也為規(guī)范嬰幼兒輔助食品企業(yè)和食品生產(chǎn)許可審查提供了技術(shù)支撐，確保嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可監(jiān)管工作落實(shí)到位。

據(jù)了解，《嬰輔細(xì)則》中所稱嬰幼兒輔助食品，是指供給6月—36月齡嬰幼兒食用的嬰幼兒谷類輔助食品和嬰幼兒罐裝輔助食品以及6月—36月齡嬰幼兒及37月—60月齡兒童食用的輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品。《嬰輔細(xì)則》不適用《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰幼兒配方食品》（GB 10767—2010）中所列食品。嬰幼兒輔助食品的生產(chǎn)許可分類為特殊膳食食品。

相比于《嬰幼兒及其他配方谷粉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）》，新版《嬰輔細(xì)則》的最主要變化有：

（一）適用許可范圍更寬。按照新的《食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，結(jié)合嬰幼兒輔助食品特點(diǎn)，《嬰輔細(xì)則》保留了《嬰幼兒及其他配方谷粉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）》中嬰幼兒谷類食品部分內(nèi)容，將《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒谷類輔助食品》（GB 10769—2010）、《食品安全標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒罐裝輔助食品》（GB 10770—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 輔助營養(yǎng)補(bǔ)充品》（GB 22570—2014）等標(biāo)準(zhǔn)中涉及的嬰幼兒谷類輔助食品、嬰幼兒罐裝輔助食品、輔助營養(yǎng)補(bǔ)充品等食品類別整合到《嬰輔細(xì)則》中，覆蓋了食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)所列的所有嬰幼兒輔助食品品種。

（二）增加相應(yīng)內(nèi)容。《嬰輔細(xì)則》擴(kuò)大和調(diào)整了相應(yīng)內(nèi)容，包括總則、生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告、附則等八章七十五條，各項(xiàng)要求更加全面、更加具體，許可條件更加嚴(yán)格，符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》有關(guān)現(xiàn)場核查要求。

（三）提高生產(chǎn)許可要求。《嬰輔細(xì)則》一是明確了嬰幼兒谷物輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品需以谷物（如大米、小米）為原料開始生產(chǎn)；二是要求嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，嚴(yán)格質(zhì)量管理要求，明確生產(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設(shè)施規(guī)定，提高部分生產(chǎn)設(shè)備要求，規(guī)范生產(chǎn)管理、生產(chǎn)物料管理，強(qiáng)調(diào)研發(fā)和檢驗(yàn)?zāi)芰Γ蝗菑?qiáng)化企業(yè)制度管理。重點(diǎn)對進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、生產(chǎn)過程控制制度、設(shè)備設(shè)施管理制度、檢驗(yàn)管理記錄制度、不安全食品召回制度、不合格產(chǎn)品管理、食品安全自查制度、研發(fā)管理制度等方面內(nèi)容進(jìn)行要求，全面審查評價(jià)企業(yè)的制度管理水平。