新藥臨床前安全評(píng)價(jià)工作已與國際接軌

　　在專項(xiàng)的支持下，GLP平臺(tái)的法規(guī)依從性進(jìn)一步提高，平臺(tái)管理水平獲得國際認(rèn)可。11個(gè)平臺(tái)通過了國際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（AAALAC）認(rèn)證，4個(gè)平臺(tái)接受并通過了美國FDA的GLP檢查，5個(gè)平臺(tái)通過了經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）成員國正式GLP檢查，3個(gè)平臺(tái)通過美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）認(rèn)證，9個(gè)平臺(tái)按照國際標(biāo)準(zhǔn)建立了實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)采集與管理的IS/IT系統(tǒng)、Provantis GLP Tox軟件和LIMS系統(tǒng)。

　　GLP平臺(tái)核心關(guān)鍵技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平

　　各平臺(tái)瞄準(zhǔn)國際新技術(shù)方法發(fā)展前沿，進(jìn)一步完善藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)體系，并突破以免疫毒性評(píng)價(jià)、生物分布研究、組織交叉反應(yīng)研究等為代表的系列關(guān)鍵核心技術(shù)，建成了全球第四家能夠開展食蟹猴發(fā)育和生殖毒性評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室，為開展新型藥物安全性評(píng)價(jià)提供了重要技術(shù)保障。平臺(tái)核心關(guān)鍵技術(shù)共獲得國家及省部級(jí)等科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)項(xiàng)43項(xiàng)，其中，中藥安全性關(guān)鍵技術(shù)研究于2013年獲國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。

　　有力支撐我國新藥研發(fā)，保證公眾用藥安全

　　依托建立的GLP平臺(tái)，為國內(nèi)外藥物研發(fā)企業(yè)提供規(guī)范的技術(shù)服務(wù)。累計(jì)開展3500余個(gè)藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，其中I類創(chuàng)新藥物1400余個(gè)，為我國具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了重要保障。此外，8個(gè)GLP平臺(tái)幫助我國醫(yī)藥企業(yè)提交境外新藥IND申報(bào)300余個(gè)，推動(dòng)一批國內(nèi)研發(fā)的藥品已在美國、歐盟等地開展臨床試驗(yàn)，大大加快了國內(nèi)新藥進(jìn)入國際主流市場(chǎng)的步伐。

　　人才隊(duì)伍與管理水平不斷提升，規(guī)范和推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展

　　在專項(xiàng)的支持下，GLP平臺(tái)專職從業(yè)人員數(shù)量增加了252%；健全GLP從業(yè)人員資格評(píng)價(jià)體系，培養(yǎng)了藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)領(lǐng)域?qū)W科帶頭人42人，國家新藥評(píng)審專家40人，國家GLP檢查員34人，為指導(dǎo)和推動(dòng)行業(yè)發(fā)展提供了重要的人才保障。

　　同時(shí)，在新藥專項(xiàng)的帶動(dòng)下，目前我國已有63家GLP實(shí)驗(yàn)室通過了CFDA認(rèn)證，這些蓬勃發(fā)展的GLP實(shí)驗(yàn)室在我國新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中發(fā)揮著越來越重要的作用。部分GLP平臺(tái)除了開展藥品的安全性評(píng)價(jià)研究外，還將GLP平臺(tái)技術(shù)拓展到了農(nóng)藥、動(dòng)物食品、獸藥和環(huán)境毒物等領(lǐng)域的安全性研究，帶動(dòng)和促進(jìn)了其他行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。