以下為原文：

　　2017年4月，國家食品藥品監督管理總局組織對北京自然美光學有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、采購方面

　　企業部分原料的采購技術要求仍為符合《中國藥典》(2010年版)，而非目前已實行的《中國藥典》(2015年版)，不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄(以下簡稱《規范》)中企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

　　二、生產管理方面

　　(一)企業在生產管理文件技術規范中規定關鍵工序為車削，但無法提供車削工序的重要工藝參數，也未進行工藝參數驗證與確認，不符合《規范》中企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。

　　(二)在企業庫房發現未貼標且未標示生產批號的隱形眼鏡產品，不能提供對應的生產記錄，不符合《規范》中每批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　(三)在十萬級潔凈間的精洗間現場未見清洗操作規程，現場發現企業用純化水與洗潔精清洗鏡片，但企業未做洗潔精對產品質量影響以及殘留量的驗證，不符合《規范》中末道清潔處理介質應當滿足產品質量的要求。

　　三、質量控制方面

　　(一)抽查企業某批次產品，其成品檢驗樣本量與其注冊產品標準規定不符，企業實際檢驗中產品樣本抽取方法與標準規定的方法不一致，不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程的要求。

　　(二)抽查企業某批次產品，其檢驗項目“中心厚度”的結果有定量要求，但實際報告中未附具體檢驗值，且無法提供原始檢驗數據，不符合《規范》中每批產品均應有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。　　四、不合格品控制方面　　現場發現存放有破損的隱形眼鏡鏡片模具的編織袋，編織袋及其內裝物品、存放區域均未作任何標識，不符合《規范》中企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。

　　企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監督管理總局責成北京市食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對檢查中發現的其他涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，立案調查，依法處理。同時責成北京市食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定，召回相關產品。

　　特此通告。

　　食品藥品監管總局

　　2017月4月24日