我國首個經導管人工瓣膜上市發布會現場圖

        為老年高?；颊弑苊忾_胸及體外循環等風險

        根據《中國心血管病報告2015》的數據顯示，心血管病患病率處于持續上升階段，估計全國有心血管病患者2.9億。預計到2030年，我國因心血管疾病死亡的人數將達770萬。我國至少有100萬以上老年主動脈瓣患者，每年新增患者約20萬人，而目前能夠接受主動脈瓣置換手術的病人不到1%。

        由德諾參與投資、孵化的杭州啟明醫療致力于國際領先的介入人工心臟瓣膜產品的研制。今年4月，由啟明醫療生產的Venus A-valve經皮介入人工心臟瓣膜系統獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準，正式在中國上市。作為啟明醫療具有獨立知識產權的經導管主動脈瓣膜產品，其核心技術是不需開胸、也不需要在心臟打孔，僅需穿刺血管即可完成主動脈瓣膜置換，不對心臟進行手術開刀操作，心臟沒有損傷，術后恢復快，為老年高危患者避免了開胸及體外循環等風險，這對于75歲以上罹患嚴重主動脈瓣狹窄疾病的高?；颊邅碚f，可謂是重大利好。

        國家食品藥品監督管理總局器械注冊司副司長高國彪在此間舉行的上市發布會上表示，國家食藥監總局正在不斷完善醫療器械監管法規體系，全力推進醫療機械審批改革等各項工作。作為我國高端創新醫療器械的一個代表，Venus A的批準上市，在為無法進行外科手術的主動脈瓣狹窄患者帶來健康改善的同時，也會帶來巨大的經濟效益。下一步，食藥監總局將會繼續加強監管，保護患者安全。同時，繼續加強創新工作，不斷完善工作機制，對列入國家重點研發計劃重大科技專項和醫療器械的產品，已制定優先審批程序，未來將進一步加大對我國醫療器械產業自主創新產品的扶持，為推進健康中國建設發揮更大作用。

        突破先國外后國內“慣例”，建立全球臨床醫學合作體系

        近年來，隨著醫學的進步和人們對健康的關注，國內醫療器械市場發展迅猛，但國內醫療器械企業仍面臨產業發展起步晚、市場競爭力薄弱的窘境。

        “目前，大多數醫學技術創新都來自歐美等國家，進口高端醫療器械在國內的售價很高，造成我國大部分老百姓難以承擔。同時，國外先進醫療技術通常要延遲2-3年才能進入中國，導致我國民眾無法在第一時間享受到先進醫療技術帶來的健康改善。”德諾科技有限公司董事長趙亦偉表示，隨著我國科技實力的提升，不少民族創新技術成果已達到甚至領先國際水平。與此同時，隨著我國資本市場的日趨成熟，使更多國外創新技術成果引入中國成為可能。在此大背景下，德諾利用在醫療器械產業的豐富研發、運營經驗，通過德諾模式聚焦生物醫學領域的顛覆式技術創新。

        趙亦偉透露，德諾模式主要體現在建立全球臨床醫學合作體系、采用資本和專業運營孵化雙輪驅動、采用創新的人才引進和管理機制等幾大方面。比如德諾與國內外多個領域的知名醫療專家建立了緊密的“醫工轉化”合作體系，共同推進顛覆性技術進入國際市場競爭行列。當日，國家生物醫學材料工程技術研究中心先進血管材料工程實驗室還進行了授牌儀式，該實驗室由國家生物醫學材料工程技術研究中心、啟明瓣膜研究院和杭州德諾科技有限公司共同組成，重點針對醫療器械中生物材料的研發，并對科研成果進行轉化。

        “相比授牌來說，更重要的是如何將學術研究、臨床資源和產業更好地結合起來。”趙亦偉說，目前，德諾重點關注與心血管疾病、腫瘤、手術機器人、慢病管理相關的診斷治療技術，正著力打造“一心一肺”兩大平臺，即心血管疾病治療技術平臺和肺部疾病精準診療技術平臺。除Venus A-Valve外，還有第二代和第三代產品在研發進程中，包括預裝載的經導管主動脈瓣膜Venibri，以及具有可回收功能的全新輸送器系統以及腦保護裝置等。啟明醫療在專注研發創新的同時，也著眼于全球市場。2016年9月，肺瓣全球臨床研究已正式開始；預裝可回收帶血栓保護功能的第三代主瓣，預計2017年年底開始全球臨床研究。