美國食品和藥物管理局8月28日宣布,已經查抄加利福尼亞州一家公司的干細胞產品,并向佛羅里達州一家干細胞診所發出警告信,接下來還將很快出臺對干細胞療法進行監管的政策文件。

　　美藥管局局長斯科特·戈特利布當天發表一份聲明說,大多數干細胞療法尚處于早期研發階段,它們擁有巨大的前景,有可能幫助治療最麻煩、最棘手的人類疾病。但“少數肆無忌憚者”利用這一點,欺騙性地向患者推廣“未經證實、在某些案例中甚至疑似危險的產品”。

　　“這使整個領域處于危險之中,”戈特利布寫道,“如果‘壞角色’能做出虛假的聲明,并推廣不安全的科學,那么可靠和精心研發的(干細胞)產品將更難推進。”

　　美藥管局同日還宣布,聯邦官員本月25日采取執法行動,查抄了加利福尼亞州干細胞免疫公司5瓶牛痘疫苗。這種疫苗原本僅供天花高風險人群使用,但該公司把疫苗和干細胞混合生產了一種未經批準的干細胞產品,在沒有任何證據證明它有效的情況下,通過靜脈直接注射入腫瘤,用于治療免疫系統受損的癌癥患者。

　　與此同時,美藥管局向一家位于佛羅里達州的干細胞診所發出了警告信,原因是這個診所向患者推廣未經評審和批準的干細胞療法。美藥管局表示,這家診所至少在生產256批干細胞產品時沒有遵循現有生產規范,比如沒有建立和遵循旨在防止微生物污染的書面流程,還試圖阻止美藥管局的調查,要求調查人員預約才允許進入,而拒絕藥管局調查人員進入是違反聯邦法律的。

　　戈特利布說,為加強對干細胞療法的監管,美藥管局將在今秋發布一份全面的政策框架文件,為干細胞療法這一新領域制定更明確的規則。

　　他舉例說,有一些干細胞療法從患者自身提取細胞或組織,然后在沒有重大修改的情況下再植入患者體內履行相同的基本功能,這些療法的利弊已經研究得很清楚,就可能不再需要接受上市前評審；而一旦干細胞療法對提取的細胞或組織修改較大,或改變細胞或組織的基本功能,那么就需要進行上市前評審。

　　干細胞在理論上可以分化成任何一種成體細胞,因而被認為具有醫療價值,特別是可用于再生醫療領域。但美國《科學》雜志曾發表一篇專家評論文章警告,當前干細胞研究與治療存在“炒作”現象,對科研進展及潛在應用夸大其詞,存在誤導公眾的風險。