國家藥典委張偉:2020年版《藥典》品種收載預計將達約6400個
“《藥典》收載品種及其標準是對已上市藥品的再研究、再確認、再審查。”張偉強調,在對已上市藥品充分研究總結的基礎上,形成的《藥典》通用性技術要求,為藥品研究和注冊審批提供規(guī)范化的指導。
據(jù)了解,《藥典》對我國藥品研發(fā)、注冊審批有重要的指導作用,特別是為我國仿制藥的質量控制和標準制定有非常重要的指導和規(guī)范作用?!端幍洹返木幹乒ぷ魇窃趯σ焉鲜兴幤钒踩?、有效性、質量、標準進行充分研究基礎上,及時發(fā)現(xiàn)上市中標準缺失或不完善等問題,補齊短板,進一步提高上市藥品的質量控制水平。
張偉說,藥品標準的制修訂工作屬于社會公益事業(yè),應當更多地調動地方乃至全社會的力量(包括資金、技術和人員)支持和參與藥品標準制定;此外,還應充分利用媒體廣泛介紹藥品標準知識,宣傳工作進展及成果。
資料顯示,目前,中國《藥典》在化學藥、生物藥、藥用輔料等標準正逐步縮小與發(fā)達國家藥典之間的差距。中國《藥典》已經和美國藥典、英國藥典、歐洲藥典一樣,被世界衛(wèi)生組織列為制定《國際藥典》主要參考之一。
“在藥典制定中,充分借鑒國際先進經驗和科學理念,更注重與國際藥品通用性技術標準的統(tǒng)一協(xié)調。”張偉表示,中國藥典越來越受到世界各國的矚目,對體現(xiàn)我國醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀,傳播我國中醫(yī)藥文化,展示我國藥品質量控制水平,提升中國藥典國際影響力發(fā)揮重要作用,標準先行是全球藥品進出口貿易的“敲門磚”和“鋪路石”,特別是是中國CFDA正式成為ICH成員以后,中國標準逐步與國際標準接軌已經成為必然趨勢。
據(jù)了解,第十一屆藥典委員會成立大會已于今年8月29日在京舉行。會議的主要任務是部署2020年版《藥典》編制工作。藥典委員成立大會后,各專業(yè)委員會將根據(jù)《2020年版藥典編制大綱》要求,梳理和細化工作內容,明確工作任務,盡快研究落實本專業(yè)領域的編制任務和研究項目,積極推進并開展藥品標準提高工作。
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