促進仿制藥行業發展的政策經驗

        生產環節政策

        1.鼓勵仿制藥研發。一是允許仿制藥企業在專利期滿前提前研制。二是給予首仿藥品一定市場獨占期，允許獲取超額利潤。三是政府做好研發信息服務，為企業提供便利條件。四是對國外藥品專利認定實施嚴格標準，為本國企業研發提供空間和機會。泰國、印度等積極探索利用WTO框架下的強制許可政策。

        2.加強反壟斷行為檢查。針對原研藥企業利用支配地位進行市場操縱的現象，對不公平交易和壟斷行為加強檢查，營造公平市場環境。

        3.支持本國企業發展。包括加大政府資金投入，對本國企業的設立、經營給予支持，放松國產藥品價格管制等。

        流通環節政策

        一是實施仿制藥替代。針對處方中的原研藥，在存在同質量仿制藥的情況下，允許藥師給患者發放仿制藥。如澳大利亞、丹麥、芬蘭、法國、挪威、西班牙等國。部分國家如瑞典甚至實施最低價仿制藥替代政策。

        二是制定有利的價格政策。在零售環節允許仿制藥有較高的加成，促使藥店銷售仿制藥，比如英國、法國等。針對同一化學成分的所有藥品，包含原研藥和仿制藥，設定統一的報銷價格，促使藥師提供、患者選擇低價仿制藥。如英國、德國、澳大利亞、新西蘭等。規定仿制藥價格按比例逐次降低，先期仿制者可以獲得較高價格，如日本。

        三是避免仿制藥企業過度競爭。英國對公立醫院仿制藥實施集中采購，但最多只允許最低價企業連續兩年中標。

        使用環節政策

        一是對醫生的激勵。通過制定處方指南、處方預算、處方監控、處方費等方法，鼓勵甚至直接要求醫生使用仿制藥。如德國、英國、意大利、西班牙、荷蘭等。

        二是對患者的激勵。提高患者對高價藥品的自付水平。政府建立仿制藥推廣平臺，并加強患者教育。如西班牙、日本、美國等。

        典型國家和地區的仿制藥政策

        美國：現代仿制藥體系的建立者

        上世紀80年代，美國新藥研發成果快速增長，但往往售價高昂，公眾難以承受。美國政府決定推動仿制藥發展，從1984年開始，實施了一系列改革。一是鼓勵仿制藥研發注冊。包括建立橘皮書制度簡化藥品注冊申請流程、引入生物等效性方法縮短研究周期、給予首仿藥180天市場保護期、允許出于研發目的使用專利等。二是約束專利藥企業的反競爭行為。2003年美國FDA進一步改革，壓縮政府保護的專利類型，減少申請障礙，并限制仿制藥申請期間專利藥公司追加的專利。三是醫療保險體系推廣仿制藥替代政策。自1975年開始探索，目前基本上所有的聯邦、州級公共保險都鼓勵使用和報銷仿制藥。多數藥品雖然給消費者選擇權，但報銷力度不同。四是加強公眾教育提高仿制藥信任度。從2002年起美國國會陸續專項撥款3000多萬美元，通過網站、廣告宣傳等途徑，向公眾說明仿制藥的使用優勢。政策激勵下，美國仿制藥處方量快速上升。

        日本：全面推進仿制藥供應保障

        2007年日本厚生勞動省制定“促進仿制藥安全使用行動計劃”，從供應保障、質量控制、信息提供、產品推廣、醫療保障五方面進行了相應安排。針對消費者投訴仿制藥配送時間過長問題，日本政府制定強制性政策，限定制造商在收到訂單后的第二天必須將每一個產品交付給經銷商。在經銷商庫存不足的情況下，要保證當天交付訂單的75%。針對藥品質量問題，政府要求當某種藥品被提出質量疑問時，制造商要對其進行試驗檢測，并將結果公示。要求仿制藥制造商向社會提供更多藥效試驗、副作用試驗等數據信息，并及時回復醫患各方信息請求。政府組織成立地方委員會，制定仿制藥推廣計劃，通過廣告、海報、手冊、現場問答等方式，推動仿制藥在基層的推廣和傳播。

        印度：從仿制開始發展制藥工業

        1970年之前，印度藥品市場主要由跨國企業控制。為發展醫藥產業，減輕患者負擔，1970年印度取消了藥品的產品專利，國內企業可以合法仿制跨國企業的專利藥，并鼓勵企業發展自主醫藥技術。1995年加入WTO后，印度充分利用TRIPS給予發展中國家的10年過渡期，仍不授予醫藥產品專利保護，并對藥物政策和價格法案進行調整，減輕國內企業負擔，對國產新藥實施自由定價政策，將政府控制價格的原料藥減少到74種。2005年印度出臺新《專利法》，恢復對藥品專利的保護。同時為保護本土企業，印度制定了一系列支持性政策，一是嚴格專利授予標準，尤其是從嚴審查跨國公司的藥品專利。二是改革價格政策。規定2005年之后注冊的專利藥品，在市場準入之前都要進行價格談判。2012年后，對國家基本藥物實行最高限價政策，同時解除相應原料藥的價格管制。三是放寬臨床試驗的申請條件。并允許在印度和其它國家進行藥品同期臨床試驗。四是積極迎接新技術。頒布《生物仿制藥指南》和配套監管政策，成為印度版抗癌靶向藥的有力支撐。經過40余年的努力，印度已經從缺乏技術和產業基礎的落后局面中，成長為世界領先的仿制藥生產強國。

        歐盟:鼓勵仿制藥的使用

        鑒于仿制藥可以促使市場競爭、有效控制費用，歐盟各國普遍鼓勵仿制藥的使用。在英國，仿制藥一般占總處方量的80%左右，但金額上只占約20%，藥品費用約占政府衛生預算的12%左右。歐盟各國的仿制藥支持性政策主要包括查處反競爭行為保證公平競爭，在公立醫院實施仿制藥集中采購控制價格，在全科醫生和社會藥店層面分別從醫生、藥師、患者三個方面制定激勵措施等。2004年報告顯示，從醫生角度包括通用名處方（芬蘭、法國、德國、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、英國）、制定醫生處方預算或支付協議（德國、意大利、愛爾蘭、英國、比利時、葡萄牙）、制定處方指南（法國、荷蘭、葡萄牙、英國等）、實施處方監控（奧地利、比利時、丹麥、盧森堡、荷蘭、英國）等方法。從藥師角度包括允許通用藥替代（芬蘭、法國、挪威、西班牙、丹麥）、強制性要求藥師對通用名處方必須提供仿制藥（意大利、德國、盧森堡、葡萄牙、荷蘭、瑞典、英國）、提高仿制藥的銷售加成（法國、荷蘭、挪威、西班牙、英國）、對社會藥店藥師分配藥品預算（丹麥）等。從患者角度主要包括患者教育和調整醫保支付政策等方式。