《規則》所稱的醫療器械唯一標識系統，是指由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成的醫療器械統一識別系統；適用于在中國境內銷售、使用的醫療器械。醫療器械唯一標識系統建設將積極借鑒國際標準，遵循企業主體落實、監管部門指導、分類分步實施、各方統籌協調的原則。國家藥品監督管理局負責建立醫療器械唯一標識系統制度，制定發布醫療器械唯一標識系統實施規劃，促進各方積極應用醫療器械唯一標識進行管理，實現數據互聯互通。

《規則》規定，醫療器械上市許可持有人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫療器械各級銷售單元的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體，并確保在醫療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。醫療器械上市許可持有人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據，并對數據的真實性、準確性負責。