《征求意見稿》明確，個(gè)例藥品不良反應(yīng)是指單個(gè)患者使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)。征集報(bào)告應(yīng)來源于有組織的數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)，包括上市后研究或項(xiàng)目。由企業(yè)發(fā)起的上市后研究（包括在境外開展的研究）或項(xiàng)目，根據(jù)其目的不同主要分為兩類：一類是以了解藥品安全性、有效性、使用情況為目的的上市后臨床研究等；另一類是以市場推廣為主要目的市場項(xiàng)目，如患者支持項(xiàng)目、市場調(diào)研、患者教育活動(dòng)等。這些活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的個(gè)例不良反應(yīng)均應(yīng)收集并按要求報(bào)告。