公告明確，刺五加注射液說明書警示語應增加：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。“不良反應”項應增加：過敏反應，全身性反應，呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)反應。“禁忌”項應增加：對本品或刺五加及其制劑過敏或有嚴重不良反應病史者禁用;孕婦、兒童禁用。“注意事項”項應刪除原說明書中“對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔”內(nèi)容，并增加：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。嚴格掌握用法用量，按照藥品說明書推薦劑量使用藥品，不過快滴注和長期連續(xù)用藥。本品為中藥注射劑，保存不當可能會影響藥品質量;用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋及瓶口松動等現(xiàn)象時，禁止使用。嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免刺五加注射液與其他藥液在管道內(nèi)混合的風險。

公告要求，所有刺五加注射液生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照刺五加注射液說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于10月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案;修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后六個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。刺五加注射液生產(chǎn)企業(yè)應對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好刺五加注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應當仔細閱讀刺五加注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析?；颊邞獓栏褡襻t(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀刺五加注射液說明書。省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的相關藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好刺五加注射液說明書修訂和標簽說明書更換工作