根據(jù)中央統(tǒng)一部署，2018年2月24日至5月23日，中央第十一巡視組對(duì)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組進(jìn)行了巡視。2018年7月20日，中央第十一巡視組向市場監(jiān)管總局黨組反饋了巡視意見。根據(jù)《中國共產(chǎn)黨巡視工作條例》和《中國共產(chǎn)黨黨內(nèi)監(jiān)督條例》有關(guān)規(guī)定，昨日，市場監(jiān)管總局黨組將巡視整改進(jìn)展情況予以公布。

對(duì)疫苗實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管

在整改進(jìn)展情況中，市場監(jiān)管總局黨組表示，將逐條逐項(xiàng)抓好整改落實(shí)。其中一項(xiàng)正在進(jìn)行中的就是把“四個(gè)最嚴(yán)”要求落細(xì)落實(shí)。

具體來說，在最嚴(yán)謹(jǐn)方面：加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的巡查抽查，加大疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)力度，掛牌督辦問題疫苗案件，對(duì)疫苗實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管。在最嚴(yán)厲的處罰方面：積極配合高法修訂完善關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋，落實(shí)行為入刑、處罰到人、行業(yè)禁入等規(guī)定。強(qiáng)化行刑銜接，配合公安部、高檢查處重大違法行為，會(huì)同公安部等相關(guān)部門實(shí)施聯(lián)合懲戒。研究起草關(guān)于嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售“山寨食品”違法行為的通知，部署各地開展治理工作，嚴(yán)厲打擊相關(guān)違法行為。

增強(qiáng)對(duì)狂犬、百白破疫苗的風(fēng)險(xiǎn)控制

在有些整改任務(wù)未能如期完成問題方面，談到了今年長春長生和武漢生物兩起疫苗事件。

市場監(jiān)管總局表示，正在全力做好長春長生問題疫苗案件處置工作，一方面，積極參與國務(wù)院調(diào)查組工作，進(jìn)一步增加人手，加派精干力量，全力做好前方案件查辦和后方協(xié)調(diào)保障工作；另一方面，在后方組織專門力量，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患、研究完善疫苗管理體制、加強(qiáng)輿情監(jiān)測引導(dǎo)等工作。國家藥監(jiān)局自7月23日至8月9日，派出45個(gè)檢查組，對(duì)全國現(xiàn)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)（不含長春長生公司）開展全面徹底的風(fēng)險(xiǎn)排查，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）判定標(biāo)準(zhǔn)，排查結(jié)果顯示，現(xiàn)有在產(chǎn)企業(yè)的疫苗品種生產(chǎn)正常，未發(fā)現(xiàn)影響疫苗質(zhì)量安全的問題，將增強(qiáng)狂犬病疫苗、百白破疫苗風(fēng)險(xiǎn)控制。

武漢生物疫苗行政處罰偏輕

8月1日，國家藥監(jiān)局會(huì)同衛(wèi)生健康委等部門組成核查組赴湖北，對(duì)2017年發(fā)現(xiàn)的武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2效價(jià)不合格百白破疫苗處置工作開展核查，認(rèn)定該公司未按生產(chǎn)規(guī)程操作，地方監(jiān)管部門存在監(jiān)管不到位問題，對(duì)事故的處罰沒有按國家有關(guān)法規(guī)和規(guī)定從嚴(yán)從重，行政處罰偏輕，國家藥監(jiān)局會(huì)同有關(guān)部門和地方政府督促企業(yè)進(jìn)一步整改，依法嚴(yán)肅追究企業(yè)和監(jiān)管部門責(zé)任、落實(shí)補(bǔ)種措施。

此外，市場監(jiān)管總局還表示，長春長生問題疫苗案件暴露出原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、藥監(jiān)局相關(guān)工作人員監(jiān)管不到位、監(jiān)督指導(dǎo)不力、審查把關(guān)不嚴(yán)、失察失責(zé)等諸多漏洞，2018年8月17日，經(jīng)黨組會(huì)議研究決定，給予相關(guān)責(zé)任人嚴(yán)肅處理，處理結(jié)果已向社會(huì)公布，國家藥監(jiān)局黨組也向黨中央、國務(wù)院做出了深刻檢查。目前，長春長生問題疫苗案件后續(xù)處置相關(guān)工作正在抓緊進(jìn)行。

背景

武漢生物百白破疫苗

超過40萬支不合格

2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)，武漢生物生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，白喉、破傷風(fēng)效價(jià)指標(biāo)符合規(guī)定。不合格批次疫苗共計(jì)400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。2017年11月3日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局向社會(huì)公布了這一消息。

出現(xiàn)不合格疫苗后，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求立即停止使用不合格產(chǎn)品，并責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告不合格疫苗出廠檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)留樣重新檢驗(yàn)，認(rèn)真查找效價(jià)不合格原因。同時(shí)派出調(diào)查組對(duì)企業(yè)開展調(diào)查，并進(jìn)行現(xiàn)場生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。

武漢生物公司整改后，中檢院對(duì)其連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗進(jìn)行效價(jià)測定，結(jié)果全部符合規(guī)定，結(jié)合現(xiàn)場檢查，恢復(fù)生產(chǎn)。（張小妹）