藥品上市許可持有人制度試點工作開展以來，國務院藥品監督管理部門認真履行職責，強化組織指導，會同試點省（市）完善配套政策，狠抓責任落實，試點工作穩定有序推進。試點以來，部分品種先后獲準開展藥物臨床試驗、上市，截至9月底，已有186件藥物臨床試驗申請獲得批準，122件試點品種申請獲準上市。藥品研發機構積極參與試點，成為試點工作申報主體的重要組成部分，截至9月底，研發機構申報臨床試驗申請269件，已批準192件；申報生產申請62件，已有1件獲批。持有人藥品質量主體責任也得到進一步落實，試點省（市）積極探索新形勢下對持有人的要求，加強全鏈條質量管理體系建設。

試點進一步激發了醫藥產業創新活力，有效降低了新藥創制成本，大幅增加了科研成果轉化受益，新藥創制的可持續性得到增強。醫藥產業結構進一步優化，產業集中度有效提升，專業化分工有利于促進藥品質量提升。新藥好藥加快上市，進一步滿足了公眾用藥需求，保障了患者權益。藥品上市許可持有人制度試點工作取得了積極成效，實踐證明可行。

據了解，藥品管理法修正草案已提出全面實行藥品上市許可持有人制度。（記者陸悅）