資訊搜索
國家藥監局發布蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本 要求相關企業按照范本修訂說明書
發布日期：2018-11-11 來源：中國醫藥報 瀏覽次數：417
核心提示：11月6日,國家藥品監督管理局發布關于修訂蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本的公告（以下簡稱公告），公布蒲地藍消炎片（膠
11月6日,國家藥品監督管理局發布關于修訂蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本的公告（以下簡稱“公告”），公布蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本（以下簡稱“范本”），并要求蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥生產企業依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照范本提出修改說明書的補充申請，并于12月31日前報省級藥品監管部門備案。至此，蒲地藍制劑產品說明書被要求全線修改。
公告強調，修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。
公告要求，蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥生產企業應當采取有效措施及時做好蒲地藍消炎片（膠囊）藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。臨床醫師、藥師應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析或指導用藥?；颊哂盟幥皯斪屑氶喿x蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書。
10月29日，國家藥監局發布關于修訂蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告，決定對蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書增加警示語，并對不良反應、禁忌和注意事項項進行修訂。（記者胡芳）
延伸閱讀
- 下一篇：即到即審 藥審中心優先審評再提速
- 上一篇：“新三年”考核重點落在醫聯體內
推薦圖文
推薦資訊
點擊排行
