制定法律的必要性

——長生問題疫苗案暴露監管漏洞、制度缺陷

涉及疫苗安全，這部疫苗管理的專門法律備受關注，法律的征求意見稿由國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生和健康委員會等部門共同負責起草。

國家市場監管總局網站掛出的起草說明稱，疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛生安全和國家安全。“長春長生問題疫苗案件既暴露出監管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷。”

疫苗的戰略性和公益性

——國家堅持疫苗的戰略性和公益性

《征求意見稿》開篇第一條就明確立法目的是“為保證疫苗安全、有效、可及，規范疫苗接種，保障和促進公眾健康，維護國家安全”。

第五條還明確“國家堅持疫苗的戰略性和公益性”。此外，國家實行疫苗全程信息化追溯制度。建立全國電子追溯協同平臺，整合生產、流通、使用等全過程追溯信息，實現疫苗質量安全可追溯。

全流程的監管

加強上市監管

——審慎選擇受試者 制定詳細的受試者保護措施

《征求意見稿》明確，開展疫苗臨床試驗，須經倫理委員會審查同意，報國務院藥品監督管理部門審核批準。臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施。

此外，建立臨床試驗安全監測與評價制度，并根據風險制定詳細的受試者保護措施。疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監護人的書面知情同意。

更嚴格的生產監管

——國家實行疫苗責任強制保險制度

在疫苗生產和批簽發環節，《征求意見稿》對疫苗生產實施嚴格準入管理，要求有足夠的產能儲備以應對緊急情況下的供應需求，要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄，其他關鍵崗位人員應當具有相應的專業背景、從業經歷。

《征求意見稿》還明確，對疫苗實施批簽發管理，每批產品上市前應當經過批簽發機構的審核、檢驗。此外，國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的，保險公司在承保責任范圍內予以賠付。

上市后的研究管理

——工藝落后質量不高，規定期限達不到要求的要退市

疫苗上市之后，《征求意見稿》要求，疫苗上市許可持有人制定并實施上市后風險管理計劃。

疫苗上市許可持有人應當對發生可能影響疫苗安全性、有效性、質量可控性的變更進行充分驗證。疫苗生產工藝落后、質量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現有水平的，限期進行工藝優化和質量提升，規定期限內達不到要求的，予以退市。

《征求意見稿》還明確，對產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。

流通和接種監管

——確保接種登記信息準確、可追溯

在流通和接種環節，《征求意見稿》明確，醫療衛生人員應當記錄疫苗的品種、生產企業、批號、接種日期、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容，確保接種登記信息準確、可追溯。接種記錄保存時間不得少于五年。

異常反應補償責任方面，預防接種異常反應實行無過錯補償原則。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

嚴懲違法！

——明知疫苗有質量問題仍銷售，受種者可要求懲罰性賠償

《征求意見稿》大篇幅規定了對于疫苗違法行為的嚴懲重處。其中明確，疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。

——構成犯罪的追究刑責，行政處罰也要從重

《征求意見稿》明確，相關違法行為構成犯罪的，依法追究刑事責任。行政責任方面，對違反疫苗管理規定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內從重。

——這些弄虛作假行為將被嚴懲！

《征求意見稿》明確疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款。

此外，上市許可持有人有嚴重違法行為的，對法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員，沒收在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動；情節特別嚴重的，終身不得從事藥品生產經營活動。

這些違法行為包括，提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料；編造生產檢定記錄、更改產品批號；提交虛假批簽發申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發證明；發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施；其他具有主觀故意的嚴重違法行為。

——藥監、衛生等部門弄虛作假、隱瞞事實從重追責

《征求意見稿》還明確，藥品監督管理、衛生行政等部門在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責，導致出現重大疫苗安全事故、造成嚴重后果、產生惡劣影響的，依法嚴肅追究責任。

參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據的，依法從重追究責任。