鹽酸溴己新注射劑在【兒童用藥】項中注明“未進行該項試驗。兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用”；【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為“對于懷孕婦女或可能懷孕婦女，只有當獲益被判定超過風險時，才可以給藥。懷孕期間的用藥安全性尚未確定”；而在【老年用藥】項中，要求“注意減少用量”。此外，在【不良反應】項中，國家藥監(jiān)局在基于上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應/事件基礎上， 新增了皮膚、消化系統(tǒng)及神經(jīng)系統(tǒng)等不良反應。

公告要求，所有鹽酸溴己新注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用鹽酸溴己新和鹽酸溴己新注射液說明書修訂要求或鹽酸溴己新葡萄糖注射液說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年1月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。請省級藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中督促企業(yè)做好有關(guān)產(chǎn)品說明書修訂和標簽說明書更換工作。

公告提醒，臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀鹽酸溴己新注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

附：注射用鹽酸溴己新和鹽酸溴己新注射液說明書修訂要求

一、警示語

增加警示語：

1.本品溶液顯酸性，臨床使用應單獨給藥，避免與堿性藥品配伍使用；需合并使用其他藥物時，應單獨溶解稀釋，單獨滴注，如與本品共用同一輸液通道，兩組藥物之間需5%葡萄糖注射液充分沖管或更換輸液管。

2.本品不推薦嬰幼兒使用。

二、【適應癥】項

【適應癥】項修改為“用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。”

三、【用法用量】項

【用法用量】項修改為“靜脈滴注時用5%葡萄糖注射液稀釋后使用。”

四、【不良反應】項

【不良反應】項修訂為：

震顫，休克，類過敏癥狀休克，過敏性癥狀（皮疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、呼吸困難、瘙癢等）。

其他上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應/事件包括：

皮膚及其附件：斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹、多汗。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃不適、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、口干、肝功能異常、轉(zhuǎn)氨酶升高。

全身性損害：胸悶、寒戰(zhàn)、發(fā)熱（高熱）、乏力、蒼白、水腫。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、眩暈。

心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺、血壓升高、血壓降低，心動過速、潮紅。

呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、咳嗽。

用藥部位損害：靜脈炎、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢、注射部位紅腫。

其他：煩躁、視力異常、遺尿、白細胞減少。

五、【注意事項】項

【注意事項】項增加以下內(nèi)容：

1.肌肉注射時，如發(fā)生注射部位疼痛的情況下，應改為靜脈滴注，并盡可能緩慢靜滴。為避免肌肉注射對組織和神經(jīng)等的影響，應避開神經(jīng)分布的部位，小心注射，重復注射時，可變換注射部位。此外，不推薦嬰幼兒使用。

2.本品溶液顯酸性，與多種堿性藥物有配伍反應，臨床使用應單獨給藥；需合并使用其他藥物時，應單獨溶解稀釋，單獨滴注，如與本品共用同一輸液通道，兩組藥物之間需5%葡萄糖注射液充分沖管或更換輸液管。

3.如發(fā)現(xiàn)藥液混濁切勿使用。

4.研究顯示，在特定環(huán)境條件下，三層共擠輸液用袋與聚丙烯輸液瓶對鹽酸溴己新均有不同程度的吸附作用，配液時首選玻璃輸液瓶裝葡萄糖注射液溶解本品。

5.研究顯示，乳膠管、聚氨酯類熱塑性彈性體輸液器（TPU）、聚氯乙烯輸液器（PVC）對鹽酸溴己新有較強的吸附作用；因接觸層材料為低密度聚乙烯（PE）的輸液器具對本品吸附作用較小，建議臨床使用時應首選接觸層材料為PE的輸液器具。

六、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項

【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為：

對于懷孕婦女或可能懷孕婦女，只有當獲益被判定超過風險時，才可以給藥。懷孕期間的用藥安全性尚未確定。

七、【兒童用藥】項

【兒童用藥】項修訂為：

未進行該項試驗。兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用。

八、【老年用藥】項

【老年用藥】項修訂為：

老年人的各項生理功能下降，注意減少用量。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

鹽酸溴己新葡萄糖注射液說明書修訂要求

一、警示語

增加警示語：

1.本品溶液顯酸性，臨床使用應單獨給藥，避免與堿性藥品配伍使用；需合并使用其他藥物時，應單獨滴注，如與本品共用同一輸液通道，兩組藥物之間需5%葡萄糖注射液充分沖管或更換輸液管。

2.本品不推薦嬰幼兒使用。

二、適應癥

【適應癥】項修改為“用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。”

三、【不良反應】

【不良反應】項修訂為：

震顫，休克，類過敏癥狀休克，過敏性癥狀（皮疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、呼吸困難、瘙癢等）。

其他上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應/事件包括：

皮膚及其附件：斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹、多汗。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃不適、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、口干、肝功能異常、轉(zhuǎn)氨酶升高。

全身性損害：胸悶、寒戰(zhàn)、發(fā)熱（高熱）、乏力、蒼白、水腫。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、眩暈。

心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺、血壓升高、血壓降低，心動過速、潮紅。

呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、咳嗽。

用藥部位損害：靜脈炎、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢、注射部位紅腫。

其他：煩躁、視力異常、遺尿、白細胞減少。

四、【注意事項】

【注意事項】增加以下內(nèi)容：

1.本品溶液顯酸性，與多種堿性藥物有配伍反應，臨床使用應單獨給藥；需合并使用其他藥物時，應單獨滴注，如與本品共用同一輸液通道，兩組藥物之間需5%葡萄糖注射液充分沖管或更換輸液管。

2.如發(fā)現(xiàn)藥液混濁切勿使用。

3.研究顯示，乳膠管、聚氨酯類熱塑性彈性體輸液器（TPU）、聚氯乙烯輸液器（PVC）對鹽酸溴己新有較強的吸附作用；因接觸層材料為低密度聚乙烯（PE）的輸液器具對本品吸附作用較小，建議臨床使用時應首選接觸層材料為PE的輸液器具。

五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為：

對于懷孕婦女或可能懷孕婦女，只有當獲益被判定超過風險時，才可以給藥。懷孕期間的用藥安全性尚未確定。

六、【兒童用藥】

【兒童用藥】項修訂為：

未進行該項試驗。兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用。

七、【老年用藥】

【老年用藥】項修訂為：

老年人的各項生理功能下降，注意減少用量。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）