12月4日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《外科紗布敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《吻（縫）合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《一次性使用吸痰管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。上述三個指導(dǎo)原則分別從適用范圍、技術(shù)審查要點、審查關(guān)注點作出具體說明。

技術(shù)審查要點涉及產(chǎn)品名稱要求、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成、產(chǎn)品工作原理/作用機理、注冊單元劃分的原則和實例、產(chǎn)品適用的相關(guān)標準、產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥、產(chǎn)品的主要風(fēng)險、產(chǎn)品的研究要求、產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標、同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例、產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求、產(chǎn)品的臨床評價要求、產(chǎn)品的不良事件歷史記錄、產(chǎn)品說明書和標簽要求14項內(nèi)容。

在審查關(guān)注點方面，指導(dǎo)原則除關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品研究資料是否全面、準確，是否體現(xiàn)其安全性、有效性外，還對要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉、控制措施是否有效、風(fēng)險是否降到可接受的程度之內(nèi)等提出了明確要求。

據(jù)悉，上述三個指導(dǎo)原則依次由河南省藥品監(jiān)管部門、江蘇省藥品監(jiān)管局、江西省藥品監(jiān)管局編寫完成。專家指出，醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，既是指導(dǎo)注冊申請人進行注冊申報的指南文件，也是審評部門開展技術(shù)審評工作的重要依據(jù)。相關(guān)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的發(fā)布，不僅有效規(guī)范了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審評工作，也將促進技術(shù)審評質(zhì)量和效率提高。（記者胡芳）