存在心臟毒性不良反應 特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊被停產
發布日期:2018-12-14 來源:人民網-人民健康網 瀏覽次數:345
核心提示:人民網北京12月4日電(董童)日前,國家藥品監督管理局于官網發布《關于停止生產銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告》(以
人民網北京12月4日電(董童)日前,國家藥品監督管理局于官網發布《關于停止生產銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告》(以下簡稱《公告》)稱,根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規定,經國家藥品監督管理局組織再評價,認為特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟毒性不良反應,使用風險大于獲益,決定自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國的生產、銷售和使用,撤銷相關藥品批準證明文件。
公告顯示,已上市銷售的特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊由生產企業負責召回,召回工作應于2018年12月31日前完成,召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。
經查詢百度百科顯示,特酚偽麻片為復方制劑,其主要成分為每片含特非那丁15mg、鹽酸偽麻黃堿15mg、對乙酰氨基酚162.5mg。其適用于感冒引起的頭痛、發熱、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流淚、打噴嚏等癥狀。常見的不良反應為口干、惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、失眠或輕度嗜睡、耳鳴、皮疹等。該藥品中的特非那丁可致心律失常(QT間期延長),發生原因與用量較大有關。存在心臟毒性不良反應。禁忌一項中提示,對該藥品成分過敏者、嚴重冠狀動脈疾患或高血壓患者以及哺乳期婦女禁用。注意事項顯示,該藥品中的特非那丁可致嚴重心律失常,故心臟病患者應慎用;高血壓、糖尿病、甲狀腺功能亢進、前列腺肥大、肝功能損害、眼壓升高患者不宜服用。
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