系我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品

　　因《非誠勿擾2》而被市民廣泛知曉的黑色素瘤，因為電影中表現出的病情發展快、治愈率低等問題，一度讓身上有痦子和黑斑的市民高度緊張。昨天，首個國產用于治療局部進展或轉移性黑色素瘤的靶向藥獲批上市。

　　昨日，國家藥品監督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

　　目前，腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點抑制劑上，它和傳統的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫藥股份有限公司研制開發的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

　　據了解，黑色素瘤在我國近年來呈現快速增長趨勢，為發病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢。在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。本品的臨床試驗結果顯示，治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%， 1年生存率達69.3%。本品的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

　　國家藥監局表示，特瑞普利單抗作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品自2016年初開始臨床研發，至今有二十多項臨床試驗正在進行中，包括在美國同步開展的臨床試驗。今年3月，國家藥品監督管理局正式受理了本品的上市注冊申請，并將其納入優先審評審批品種予以加快審評審批。文/張鑫

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　　乳腺癌輔助治療藥帕妥珠單抗注射液獲準進口

　　乳腺癌是女性高發癌癥。而部分乳腺癌患者在接受某種治療后，仍舊有復發或死亡的危險。昨日，國家藥品監督管理局批準帕妥珠單抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）進口注冊申請，該藥物將有助對有高復發風險的某種乳腺癌患者的輔助治療。

　　據了解，乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯合化療后，仍有約1/4的患者在10-11年后出現疾病復發或死亡，高危早期乳腺癌患者出現復發或死亡的比例更高。

　　此次獲批進口的帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發的一種新型抗HER2藥物，通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產生抗HER2作用。全球關鍵III期輔助治療研究顯示，與當前標準治療曲妥珠單抗聯合化療相比，帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療，顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期，不良反應可控。

　　國家藥監局表示，鑒于本品臨床效益/風險優勢明顯，國家藥品監督管理局批準本品進口注冊，與曲妥珠單抗和化療聯合用于具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

　　文/張鑫