據國家衛健委網站消息，國家衛生健康委員會26日在其網站公布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》全文及其說明，公開征求社會各界意見。征求意見稿提出，醫療機構開展生物醫學新技術臨床研究和轉化應用必須經過行政部門批準，包括基因編輯技術等高風險研究項目由國務院衛生主管部門審批；研究成果轉化應用均由國務院衛生主管部門負責。

　　征求意見稿明確，高風險生物醫學新技術包括但不限于基因編輯技術、通過克隆技術在異種進行培養、涉及輔助生殖技術等，對于申請開展高風險生物醫學新技術臨床研究的，省級人民政府衛生主管部門進行初步審查，并出具初審意見后，提交國務院衛生主管部門。國務院衛生主管部門應當于60日內完成審查。審查通過的，批準開展臨床研究并通知省級人民政府衛生主管部門登記。

　　征求意見稿指出，法律法規和國家有關規定明令禁止的，存在重大倫理問題的，未經臨床前動物實驗研究證明安全性、有效性的生物醫學新技術，不得開展臨床研究。未經臨床研究證明安全性、有效性的，或未經轉化應用審查通過的生物醫學新技術，不得進入臨床應用。

　　最后，征求意見稿加大了違規處罰力度。針對現有規定處罰力度弱，無法形成威懾的問題，條例加大了違規行為的處罰力度。

　　對醫療機構違規開展臨床研究和轉化應用、未按規定開展研究、醫師違反規定、其他醫務人員違反規定、非醫療機構違規開展臨床研究等情形明確了處罰措施，包括警告、限期改正、罰款、取消診療科目、吊銷《醫療機構執業許可證》，開除或辭退，終生不得從事生物醫學新技術臨床研究等；情節嚴重的還將追究刑事責任。