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國家藥監(jiān)局 有條件批準(zhǔn)重組帶狀皰疹疫苗上市

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2019-05-23  來源:北京青年報  瀏覽次數(shù):487
核心提示:5月22日,國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)重組帶狀皰疹疫苗(英文名:Herpes zoster vaccine(recombinant,adjuvanted))進(jìn)口注

5月22日,國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)重組帶狀皰疹疫苗(英文名:Herpes zoster vaccine(recombinant,adjuvanted))進(jìn)口注冊申請。北京青年報記者了解到,該疫苗用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。

北青報記者了解到,帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病,通常表現(xiàn)為一種出現(xiàn)在身體單側(cè)并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹,可持續(xù)兩到四周,隨著年齡增長患病風(fēng)險升高。常見并發(fā)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛,疼痛可持續(xù)數(shù)月至數(shù)年,嚴(yán)重影響患者正常工作和生活。

在中國,每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響。由于國內(nèi)缺少對該病有效的預(yù)防和治療手段,因此,國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委將重組帶狀皰疹疫苗列入首批48個臨床急需新藥,加快審評審批進(jìn)程。

北青報記者了解到,本品采用DNA重組技術(shù),在中國倉鼠卵巢細(xì)胞中表達(dá)水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白E,經(jīng)培養(yǎng)、收獲、純化、凍干后制成,對帶狀皰疹具有較好的保護(hù)效力,適用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。

本品免疫程序兩劑、肌肉注射,常見不良反應(yīng)有疼痛、發(fā)紅、腫脹以及肌痛、疲乏、頭疼、發(fā)熱和胃腸道癥狀等。(記者 張鑫)

 
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