疫苗委托生產(chǎn)應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)

草案二審稿規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力，不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和有的常委會(huì)委員提出，從疫苗行業(yè)發(fā)展來看，為提高疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和效率，應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗委托生產(chǎn)的條件和審批作出規(guī)定。

三審稿將上述規(guī)定修改為，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力需要委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

有的常委會(huì)委員和社會(huì)公眾提出，疫苗管理法與藥品管理法具有密切聯(lián)系，一些共性制度可由藥品管理法規(guī)定，本法可不作重復(fù)規(guī)定。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議將有關(guān)表彰獎(jiǎng)勵(lì)、懲罰性賠償以及行政執(zhí)法與刑事司法銜接等內(nèi)容，調(diào)整為由藥品管理法統(tǒng)一規(guī)定。

疫苗異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)及時(shí)

三審稿進(jìn)一步完善了疫苗有關(guān)信息公開規(guī)定，保障公眾知情權(quán)。三審稿新增規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果和更新后的疫苗說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。

草案二審稿中規(guī)定，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作。國(guó)家衛(wèi)健委建議對(duì)非免疫規(guī)劃疫苗接種單位實(shí)行備案管理。三審稿明確，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并應(yīng)當(dāng)向頒發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案。

草案二審稿規(guī)定了預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，有意見建議進(jìn)一步明確補(bǔ)償范圍、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，保障補(bǔ)償費(fèi)用。

北青報(bào)記者注意到，三審稿增加規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理。補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。由國(guó)務(wù)院規(guī)定補(bǔ)償目錄范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。

三審稿明確，接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排。

立法保障孩子按時(shí)接種疫苗

三審稿對(duì)上市許可持有人委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)或者未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)、收集跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定提供追溯信息，監(jiān)護(hù)人未依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗等違法行為，增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

按照三審稿第90條規(guī)定，監(jiān)護(hù)人未依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗的，由縣級(jí)政府衛(wèi)生健康主管部門批評(píng)教育，責(zé)令改正。托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時(shí)未按照規(guī)定查驗(yàn)預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種的兒童后未向接種單位報(bào)告的，由縣級(jí)以上地方政府教育行政部門責(zé)令改正，給予警告。

三審稿新增規(guī)定，傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，有關(guān)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)生產(chǎn)、供應(yīng)預(yù)防、控制傳染病的疫苗。交通運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)優(yōu)先運(yùn)輸預(yù)防、控制傳染病的疫苗。縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)做好組織協(xié)調(diào)和保障工作。

嚴(yán)重違法責(zé)任人員可行拘

三審稿對(duì)有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，增加規(guī)定行政拘留。

三審稿第80條規(guī)定，有下列情形之一的，由省級(jí)以上政府藥監(jiān)部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下罰款，貨值金額不足50萬元的，按50萬元計(jì)算。

情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品相關(guān)許可證，對(duì)單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位的人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上10倍以下的罰款，禁止其10年直至終身從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下拘留。

這幾種情形包括：申請(qǐng)開展疫苗臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品的；編造生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、更改產(chǎn)品批號(hào)的；申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)提供虛假資料、樣品，或者采取其他欺騙手段取得批簽發(fā)證明的；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人向接種單位供應(yīng)疫苗的；委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)的；生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的；更新疫苗說明書、標(biāo)簽未按照規(guī)定申請(qǐng)核準(zhǔn)的。(記者 孟亞旭)

關(guān)注

加大對(duì)疫苗違法行為的懲處力度

北青報(bào)記者注意到，三審稿進(jìn)一步完善了法律責(zé)任，加大了對(duì)疫苗違法行為的懲處力度，提高了罰款額度，增加了處罰種類，同時(shí)補(bǔ)充規(guī)定了一些違法行為的法律責(zé)任。三審稿明確，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。對(duì)生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對(duì)責(zé)任單位及責(zé)任人員的罰款處罰力度。

二審稿中明確，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。三審稿則將“15倍以上30倍以下”提高到了“15倍以上50倍以下”。

疫苗管理法草案

6月25日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議在京舉行，本次會(huì)議對(duì)疫苗管理法草案進(jìn)行三審。北京青年報(bào)記者注意到，三審稿對(duì)生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對(duì)責(zé)任單位及責(zé)任人員的罰款處罰力度。對(duì)有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，增加規(guī)定行政拘留。