記者從國家藥品監督管理局了解到，日前，陜西省藥品監管局深化“放管服”改革，印發《2019年藥品再注冊工作方案》（簡稱《方案》），將陜西省藥品再注冊審批時限由原來的90個工作日壓縮為41個工作日，藥品生產企業再注冊申報資料由原來一式3份減至1份，企業人員到省藥品監管局辦事次數由5次減少到2次。

　　《方案》明確，藥品再注冊申報資料主要包括藥品批準證明文件；藥品生產企業對再注冊藥品的安全性、有效性和質量可控性的綜合評價報告；五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結；五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況的說明；藥品處方、生產工藝、藥品標準和生產藥品制劑所用原料藥的來源等內容。同時明確，企業存在藥品有效期屆滿前未提出再注冊申請；未達到國家藥監局批準上市時提出的有關要求；未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗以及未按照規定進行藥品不良反應監測等9種情形之一的藥品不予再注冊。