石藥玄寧首獲美國食品藥品監(jiān)督管理局完全批準上市

　　中國網(wǎng)財經(jīng)12月23日訊 我國本土新藥走出國門迎歷史性時刻。12月20日，石藥集團高血壓專利藥玄寧獲美國食品藥品監(jiān)督管理局審評通過，成為中國本土企業(yè)第一個獲得美國完全批準的創(chuàng)新藥。作為美國食品藥品監(jiān)督管理局批準的首個左旋氨氯地平，中國研發(fā)的降血壓新藥成為國際標準，代表了中國制藥出海的新高度。美國食品藥品監(jiān)督管理局批準在美國上市，意味著該產(chǎn)品拿到在全球上市銷售的許可證。

　　玄寧領(lǐng)航中國藥出海

　　事實上，中國制藥出海的探索已經(jīng)歷經(jīng)了近30年的艱辛歷程。對于中國制藥企業(yè)而言，在美國申請新藥上市的少之又少，玄寧是唯一一個通過申請且獲得完全批準的中國發(fā)明的新藥，中國藥成為國際標準，將“中國創(chuàng)新”引領(lǐng)到了世界高點。

　　石藥集團董事長蔡東晨表示，“中國的制藥企業(yè)必須走出去，必須學(xué)會在國際市場游泳，才能在面對更大競爭的時候不會溺水。”蔡東晨的說法，代表了我國制藥企業(yè)的共識。在全球競爭日趨激烈的大背景下，出海，是我國醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、在全球舞臺跳舞的必答題。

　　但是，怎么走出去，以怎樣的方式走出去，石藥集團做了很多嘗試。玄寧代表我國新藥創(chuàng)新水平，獲得11項專利，1項國際PCT發(fā)明專利授權(quán)，榮獲國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎。2014年，玄寧啟動美國臨床試驗，今年2月份中國企業(yè)第一個向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交新藥上市申請。

　　經(jīng)過長達5年臨床、10個月的標準審評時間，玄寧憑借安全有效的臨床數(shù)據(jù)，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局完全認可，且不需額外開展其他臨床試驗。玄寧不僅實現(xiàn)了產(chǎn)品的出海，還成功將中國專利輸送到國際，代表本土藥企，邁出了中國藥企出海的一大步。

　　12月21日，負責(zé)玄寧LEADER 研究的北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授表示：“我從醫(yī)30多年，沒見過中國的創(chuàng)新藥進入美國市場，更多的是美國產(chǎn)品到國內(nèi)來，玄寧是通過美國食品藥品監(jiān)督管理局審評，并進入美國市場的第一個國產(chǎn)降壓創(chuàng)新藥，能參與這個里程碑事件，我感到很興奮和自豪。”

　　為世界健康貢獻中國新藥

　　高血壓是心臟病和中風(fēng)的第二大誘因，是影響全球的健康殺手。有關(guān)統(tǒng)計顯示，全球約有10億成年人為高血壓患者。按照美國心臟病協(xié)會等組織聯(lián)合發(fā)布的新版高血壓指南，美國高血壓患者比例上升到近46%。我國亦是高血壓等慢病的重災(zāi)區(qū)，《中國心血管病報告2018》顯示，我國高血壓患者高達2.45億人。

　　目前，國際抗高血壓藥物仍以外資企業(yè)為主，外資產(chǎn)品多年占據(jù)國內(nèi)最大的臨床用藥，高額藥價成為巨大的民生負擔(dān)。石藥玄寧創(chuàng)造性開發(fā)了手性循環(huán)拆分技術(shù)，在保證療效的同時，服藥劑量減少一半，不良反應(yīng)發(fā)生率大大降低，且具有更好的安全性和耐受性。本著新藥安全可及的原則，玄寧于國內(nèi)的單片價格，還不到進口產(chǎn)品的三分之一，對于需要長期服藥的慢病群體來說，減輕了用藥的經(jīng)濟負擔(dān)。

　　玄寧通過美國食品藥品監(jiān)督管理局新藥上市申請，打破了外資產(chǎn)品的壟斷，實現(xiàn)了和國外產(chǎn)品在國際市場的同臺競爭，為全世界高血壓患者提供中國制造的國際新藥，為人類健康貢獻中國智慧。

　　打造走出去的硬核

　　其實，早在2006年，石藥集團就在國際高端市場“觸網(wǎng)”。將其旗下一類新藥丁苯酞的專利使用權(quán)，轉(zhuǎn)讓給歐美及韓國知名公司，第一次實現(xiàn)了中國藥品專利的“出口”，具有劃時代的意義。

　　走出去，代表中國藥企成為國際新藥研發(fā)競爭的參與者，成為國際標準的制定者，才是走出國門之要意。現(xiàn)在，石藥集團已經(jīng)有8個創(chuàng)新藥在海外進行臨床研究，5個產(chǎn)品取得美國孤兒藥/兒童罕見病資格認定。玄寧此次于美上市，也將有資格成為同類藥物再上市必須參考的國際標準。

　　在國家鼓勵走出去的大好際遇下，石藥集團通過各種形式實現(xiàn)出海軟著陸，包括產(chǎn)品并購、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等。未來，石藥集團國際化路徑，將從產(chǎn)品輸出逐漸向資本輸出轉(zhuǎn)型，通過國際拓展，將海外先進技術(shù)和資源引進國內(nèi)，結(jié)合本土市場的應(yīng)用，最終再尋求海外市場的擴張。

　　石藥集團董事長蔡東晨表示，馬來酸左旋氨氯地平是公司把中國本土創(chuàng)新藥向美國和全球拓展的成功嘗試。我們將聚焦創(chuàng)新，打造中國藥企在國際市場的“硬核”，致力于為全球病患提供最佳藥物。