“我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主。已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領(lǐng)域，基本滿足公眾臨床用藥需求。”近日，國家藥監(jiān)局發(fā)文對“什么是仿制藥一致性評價”進(jìn)行了解讀。

據(jù)悉，仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。目前，仿制藥的用量在臨床使用上占了多數(shù)，但其價格遠(yuǎn)低于原研藥。

國家藥監(jiān)局指出，仿制藥可替代原研藥品發(fā)揮相同的臨床作用，能夠降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平。

仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。

國家藥監(jiān)局表示，按照國務(wù)院相關(guān)文件要求，在藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標(biāo)之一，對已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評價。幾年來，藥監(jiān)部門通過建立工作機(jī)制、完善審評體系、嚴(yán)格評估標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)、優(yōu)化工作流程，保障了仿制藥一致性評價工作順利開展。

根據(jù)2021年12月30日發(fā)布的《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，“十三五”時期，我國扎實推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，公布參比制劑目錄3963個品規(guī)，通過一致性評價申請964件278個品種。

“十四五”時期，將繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。持續(xù)推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價，穩(wěn)步推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，更新完善參比制劑目錄，推動仿制藥質(zhì)量提升。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過一致性評價后的仿制藥質(zhì)量。