現象

有中老年人用手機照相機放大功能閱讀藥品說明書

今年55歲的戴先生最近因為肩袖損傷需要吃一些通絡止痛的藥，從醫院拿藥回來，他習慣性地看藥盒上的藥品信息，但藥盒上的信息不夠詳盡，為了解最大服用劑量和不良反應，他需要看說明書。“有些藥品說明書上的字體實在是太小了，字又密密麻麻的，戴上老花鏡也看不清，我只能打開手機的照相機，用照相機的放大功能把說明書上的字放大四五倍才能看清楚。要是藥品說明書的字能大一點就好了。”

和戴先生一樣，今年75歲的裴爺爺也有同樣的困擾，他在服用不常吃的藥品前都會看一下說明書。“密密麻麻的小字，我戴上老花鏡有時候都看不清。”

為了看清藥品說明書，裴爺爺有時還會用上放大鏡。“拿了新藥品，醫生告知的服用方法經常回家之后就記憶模糊了，吃藥前就得看說明書。這放大鏡是我前年買的，當時因為慢性腸胃炎開了好多藥，實在看不清楚說明書，就買了一個。”

很多藥品說明書“字小如蟻”，閱讀困難，不僅中老年人，不少年輕人也在網上吐槽過“藥品說明書字體又小又密”“看起來費眼睛”等問題。

北青報記者搜索發現，我國現行的《藥品說明書和標簽管理規定》制定于2006年，規定藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，應當充分包含藥品不良反應信息等。藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

《藥品說明書和標簽管理規定》制定時間距今已有17年之久，其中對于說明書的文字有“清晰易辨”的要求，但并未有“清晰易辨”的具體標準，也未對說明書字體大小有明確規定。

調查

藥企：綜合考慮生產成本等因素選用小字撰寫說明書

為何藥品說明書字體過小的問題這么普遍？有網友認為，是因為說明書上需要寫的內容越來越多，也有網友認為是藥企為了節省成本。

2022年5月，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》，其中，“化學藥品及治療用生物制品說明書通用格式”包含藥品名稱、成分、性狀、適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物濫用和藥物依賴、藥物過量、臨床藥理、臨床試驗、藥理毒理、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、上市許可持有人、生產企業、境內聯系人等20多項內容，但對說明書文字大小沒有明確規定。

在實踐中，多數藥企為何普遍選擇用小字體撰寫藥品說明書？昨日，北青報記者致電多家藥企，浙江一家藥企的工作人員坦言，根據國家對藥品的管理規定，藥品說明書需要寫明的內容很多，“申報的內容越多寫得就越多，紙張就那么大，字得小才能排得下。如果紙張變大，不僅用紙成本變高，用于折疊說明書的折紙機損耗也會加大。”

山東一家藥企的工作人員則稱，藥品說明書包含的內容及書寫、排版、修訂均有相關標準，并非藥企想怎么寫就怎么寫，想怎么改就怎么改。藥品說明書要隨藥品出廠，如果使用更大的紙張印刷大字版說明書，不僅折疊方式要改變，藥品的包裝盒等包材也要改變，這會增加生產一線工作人員的工作量，也會增加生產成本，最終可能會提高銷售價格。“綜合考慮各方面的因素，目前，很多藥企已用雙面打印增加書寫面積，用加粗加黑突出說明書中的重點信息，方便患者查看，但要改用大字版說明書可能比較難。”

改進

公益訴訟推動藥品說明書適老化改造

2022年，江蘇連云港海州區檢察院在履職中發現，市場上大多數藥品說明書由于字號過小，嚴重影響老年人合理用藥、安全用藥。隨后，海州區檢察院在零售藥店隨機抽取了20種老年人群體的常用藥，發現20份藥品說明書的字號均小于7號（5.5磅，約等于1.94毫米），最小的字號只有3磅（約為1毫米）。而視覺專家表示，從人體功能結構視角分析，小四號（12磅）的字體更適合閱讀。

2022年4月，連云港海州區檢察機關組織召開藥品說明書適老化改造公益訴訟圓桌會議，并提出，藥品說明書的主要作用是指導患者安全用藥，在全面載明法律法規要求的藥品信息外，更應考慮內容的可讀性、可視性。

藥品說明書的字號調整涉及行業標準的修改和生產線的調整優化，且根據《藥品注冊管理辦法》規定，藥品說明書變更實行分類管理，涉及不同層級監管部門。為此，連云港市檢察機關向相關部門制發檢察建議，建議藥品監管部門推動藥企在現有的法律規定和不大幅增加企業成本的前提下，通過局部調整、重點標注的方式對藥品說明書進行適老化改造；建議市場監管部門優化藥店服務，推出提供說明書放大版復印件、關于用法用量的便簽等便民措施。

檢察建議制發后，在相關監管部門推動下，連云港市3家藥企分別選取布洛芬混懸液、氯雷他定片、附子理中丸（濃縮丸）三種藥品進行了藥品說明書適老化改造，將用法用量加大字號，對適應癥、不良反應的內容加下劃線或加粗字體。自2022年11月起，連云港市民已經可以在藥店買到試點的三種藥品。此外，連云港市、海州區兩級市場監督管理部門在轄區39個藥品零售藥店設立藥事服務臺試點，提供放大版藥品說明書、老花鏡、配置打印機等便民措施。

北青報記者注意到，今年6月，我國頒布的《中華人民共和國無障礙環境建設法》第三十七條規定，國務院有關部門應當完善藥品標簽、說明書的管理規范，要求藥品生產經營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標簽、說明書。

近日，上海市普陀區檢察院檢察官也收到了相關藥企發來的藥品說明書樣張，其中加入了可放大或縮小的電子化說明書，并添加了一鍵語音播報功能。這樣的藥品說明書讀起來也不吃力了，這正是普陀區檢察院辦理的一起無障礙環境建設公益訴訟案件取得的結果。