基石藥業:普吉華轉移至境內生產的藥品上市注冊申請獲受理
發布日期:2024-04-10 瀏覽次數:163
核心提示:中國網財經4月10日訊 基石藥業昨日宣布,RET抑制劑普吉華(普拉替尼膠囊)轉移至境內生產的藥品上市注冊申請已獲中國國家藥品監督
中國網財經4月10日訊 基石藥業昨日宣布,RET抑制劑普吉華®(普拉替尼膠囊)轉移至境內生產的藥品上市注冊申請已獲中國國家藥品監督管理局 (NMPA)藥品審評中心受理。
基石藥業還表示,另一款精準治療藥物泰吉華®(阿伐替尼片)轉移至境內生產的藥品上市注冊申請已在2023年6月獲藥審中心受理,目前正在審評中,預計2024年將實現國內供應。
公告顯示,普吉華®是一種口服、每日一次的靶向治療藥物,是中國NMPA首款獲批上市的精準靶向RET抑制劑,于2021年3月首次獲批用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC);于2022年3月成為中國NMPA首個獲批用于治療RET變異的晚期甲狀腺癌的選擇性RET抑制劑;于2023年6月獲中國NMPA批準用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。
全球I/II期ARROW注冊臨床研究顯示,普吉華®在晚期RET融合陽性非小細胞肺癌、RET突變甲狀腺髓樣癌、RET融合甲狀腺癌患者中具有強效和持久的抗腫瘤活性。
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