遭飛行檢查

國家藥監局官網顯示，國家藥監局組織檢查組對黑龍江鑫品晰、三原富生進行飛行檢查，發現企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）相關規定。

具體來看，黑龍江鑫品晰設計開發方面、生產管理方面以及不良事件監測、分析和改進方面均存在缺陷。諸如，生產管理方面，企業更換生產設備加熱封口器后調整封口參數未經工藝驗證，抽查某批次產品生產記錄顯示產品封口工序溫控參數不符合企業受控作業指導書中規定的溫控參數范圍，不符合《規范》中應當按照建立的質量管理體系生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊的產品技術要求。

三原富生則是在機構人員、廠房與設施、生產管理以及質量控制存在缺陷。諸如，檢查企業某批次產品批生產記錄，其中領料單顯示生產時領取原料量，與檢查稱量環節記錄顯示的實際用原料量不一致，在配液記錄中未記錄原料投料量，不符合《規范》中每批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

此外，現場檢查還發現公司大腸埃希菌和需氧菌培養平板肉眼可見多個菌落，但記錄顯示為“0”；產品裝量檢驗不符合規定要求仍判定為合格；檢查企業多份《工藝用水微生物/內毒素檢驗記錄》及電熱恒溫培養箱使用記錄，電熱恒溫培養箱使用記錄未見與對應工藝用水相關樣品信息；抽查企業某批次產品過程檢驗記錄顯示裝量少于標稱值，原料高密度聚乙烯桶重量小于規定值，最終成品檢驗顯示合格并放行等問題。

國家藥監局表示，相關屬地省級藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，依法采取責令暫停生產的控制措施；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，應當依法處理；并責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品。

上海古北律師事務所律師婁霄云表示，被依法采取責令暫停生產控制措施的企業，需要完成全部缺陷項目整改后，并經屬地省級藥品監督管理部門復查合格后，方可恢復生產。

事涉兩家A股醫藥企業

上述被藥監局點名的兩家企業，分別是A股醫藥企業三鑫醫療、寶萊特的控股子公司。

5月28日，三鑫醫療發布公告對上述情況進行了進一步披露。三鑫醫療稱，5月27日，黑龍江鑫品晰收到黑龍江藥監局下發的《責令暫停生產告知書》，依據《醫療器械監督管理條例》第七十二條的規定，擬對黑龍江鑫品晰采取責令暫停生產的緊急控制措施。

三鑫醫療表示，公司高度重視本次飛行檢查，已按要求對黑龍江鑫品晰進行停產整改，并監督黑龍江鑫品晰根據飛行檢查要求在設計開發，生產管理，不良事件監測、分析和改進等方面逐一落實整改措施，并對產品進行了安全風險評估。目前，黑龍江鑫品晰已初步完成整改工作，將按要求盡快向黑龍江藥監局提交復產檢查申請，檢查合格后即可恢復生產。

據悉，黑龍江鑫品晰為三鑫醫療持股55%的控股子公司，從事醫療器械的研發、生產、經營。黑龍江鑫品晰主要業務包括自產業務和代理銷售業務，其中自產業務產品為血液透析濃縮液，本次飛行檢查要求停產整改的為血液透析濃縮液產品。黑龍江鑫品晰2023年度血液透析濃縮液營業收入為3170.96萬元，占公司合并財務報表營業收入的比重為2.44%。

在接受北京商報記者采訪時，三鑫醫療相關負責人表示，公司會緊盯市場需求，通過合理地調配公司在其他地方的血液透析濃縮液生產基地的生產計劃，做好產能銜接，保證穩定的供貨，保障生產經營實現平穩過渡。飛行檢查過后，公司立即組織現場工作小組，參照飛行檢查的這一類檢查的方式跟要求，前往各子公司進行現場檢查，開展了相應的自查自糾。同時公司也將進一步加強對子公司的管理，要求各子公司嚴格按照法律法規來生產經營。

寶萊特也在5月28日晚間作出回應。寶萊特表示，此次飛行檢查后次日，三原富生鑒于實際情況，主動向陜西藥監局申請停產整改并獲得其同意，三原富生在陜西藥監局的監督及指導下針對此次飛行檢查不符合項進行全面深入整改。目前三原富生已經完成整改，將于5月30日向陜西藥監局提交《整改報告》，并申請復產檢查。

據了解，2023年，寶萊特完成對三原富生51%股權的收購。三原富生主要從事血液凈化相關技術領域產品的研制、生產及經銷，是陜西省第一家生產血液透析濃縮物（包括粉劑和水劑）的專業廠家。

寶萊特還表示，三原富生2023年營業收入占公司合并財務報表營業收入的比例僅為0.8%。此次事件對公司整體經營業績的影響很小。此外公司在東北、華北、華東、華中、華南、西南、西北地區透析粉液制造基地的布局，通過內部協調和供應，能最大程度降低對客戶服務的不利影響。

投融資專家許小恒表示，子公司因企業質量管理體系存在嚴重缺陷而被暫停生產，要關注暫停生產是否會影響到公司正常的生產經營。此外，也可能會因負面輿論，影響到投資者的投資信心。