根據國家藥品監督管理局主管的期刊《中國食品藥品監管雜志》，復方感冒靈制劑主要有復方感冒靈片、復方感冒靈顆粒、復方感冒靈膠囊等，是家庭常用藥，主要用于治療風熱感冒。

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　　來源：白云山和黃中藥官網

　　在處方藥與非處方藥修訂要求中，“警示語”項都要求增加以下內容：復方感冒靈制劑含對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時服用與本品成分相似的其他抗感冒藥；服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。

　　中康CMH-開思系統數據顯示，復方感冒靈在全國零售藥店2021年至2023年銷售額分別為14.47億元，19.93億元和14.49億元。

　　此外，在非處方藥與處方藥修訂要求中都要求在“不良反應”項處增加以下內容：監測數據顯示，復方感冒靈制劑可見以下不良反應報告：包括各類神經系統疾病：嗜睡、困倦、頭暈、頭痛等。皮膚及皮下組織類疾病：皮疹、瘙癢、潮紅、剝脫性皮炎、大皰性表皮松解癥等。全身性疾病及給藥部位各種反應：乏力、虛弱、胸部不適、發熱等。

　　最后，非處方藥與處方藥修訂要求中提到，如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。

　　南京市第一醫院藥學部主管藥師揭瓊接受媒體采訪時稱，此前復方感冒靈制劑的說明書大多沒有“警示語”項。但“警示語”項往往提示了該藥品的嚴重不良反應，是該藥品潛在嚴重安全問題警告的摘要。揭瓊表示，警示語更多存在于處方藥說明書，但復方感冒制劑通常為非處方藥。揭瓊認為，此次對于(復方感冒靈制劑)處方藥和非處方藥說明書的“警示語”都作出修訂，也說明是一種值得廣泛關注的提醒。

　　國家藥監局官網顯示，桂林三金藥業、廣州白云山和記黃埔、海南葫蘆娃藥業等藥企有復方感冒靈片批準文號；華潤三九(郴州)制藥、三金集團湖南三金制藥、廣西維威制藥等有復方感冒靈顆粒批準文號；廣州白云山中一藥業擁有復方感冒靈膠囊批準文號。

　　國家藥監局表示，上述藥品的上市許可持有人應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照要求修訂說明書，于2024年9月27日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　(更多報道線索，請聯系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經緯APP)

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