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6月26日，復旦大學附屬華山醫(yī)院西院開出首批Leqembi處方，護士長核對后注入第一針。尹薇攝

7月28日，中國科學技術大學生命科學與醫(yī)學部教授、中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）副院長施炯告訴人民日報健康客戶端記者，目前看，盡管有兩個大型三期臨床數(shù)據(jù)的有力支持，估計歐盟可能對該藥物的潛在獲益和副反應上還有比美國FDA更高的要求，所以選擇了比較謹慎的態(tài)度。

2024年1月29日在我國獲批

1月9日，國家藥監(jiān)局批準侖卡奈單抗注射液上市，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。據(jù)國家藥監(jiān)局通告顯示，腦內(nèi)β淀粉樣蛋白（Aβ）斑塊積聚是阿爾茨海默病的典型病理生理特征之一。侖卡奈單抗注射液是一種人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，從而減少Aβ斑塊。該品種的上市為阿爾茨海默病患者提供了新的治療選擇。

“我們在跟阿爾茨海默病斗爭歷史上經(jīng)歷了很多失敗，在這款藥上市之前，很多國家都進行了探索，基本上都在中途就夭折了。”武漢大學中南醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師肖勁松教授也告訴記者，但是醫(yī)學領域?qū)τ谌魏我豢顒?chuàng)新藥，都會有兩種聲音進行博弈，一是支持，一種相對保守。

據(jù)了解，侖卡奈單抗2023年7月在美國獲得完全批準，2023年9月在日本獲得批準，2024年1月中國成為第三個批準該藥上市的國家，此后，在以色列、韓國等國家都已經(jīng)獲批上市。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，該藥物已于6月底，在北京、上海、安徽等多地開出了首張?zhí)幏健?/p>

“可以說，我們一直在關注這一藥物的所有動態(tài)，我們國家有很多患者都用上了這一藥物，也積累了一些數(shù)據(jù)和經(jīng)驗，未來也將會對該藥的獲益性和安全性有更客觀的評價。”施炯表示。

阿爾茨海默病獲益需時間支撐

歐盟藥監(jiān)部門認為，在一項該藥品的III期試驗中，與安慰劑組相比，使用該藥物的早期阿爾茨海默病患者認知能力下降的程度減少了27%。但這款藥物也存在導致患者出現(xiàn)罕見腦腫脹等嚴重副作用。人用藥品委員會在審議結論中寫道：“委員會認為，Leqembi在延緩認知能力下降方面觀察到的效果，無法抵消與該藥物相關的嚴重副作用風險，尤其是頻繁發(fā)生的淀粉樣蛋白相關影像異常（ARIA）、患者大腦的腫脹和潛在出血風險。”

對此，衛(wèi)材在一份聲明中回應，對這一決定感到失望，并將尋求重新審查。

“我們?nèi)フJ定阿爾茨海默病患者獲益的量表主觀性較大，如病人今天心情不好、身體狀態(tài)不好都會影響量表的數(shù)據(jù)，所以想要得到獲益性更客觀的數(shù)據(jù)，需要長時間的追蹤和隨訪，很多藥物在上市后會做真實世界研究，更好的全面評價藥物的安全性和有效性。”施炯說。

肖勁松解釋，“任何一款藥物都有一定的副作用，包括侖卡奈單抗，所以針對此類藥物，臨床醫(yī)生在給患者開出處方的時候都會比較謹慎，并會綜合考慮患者的疾病情況以及身體情況，也會密切關注歐盟和國際、國內(nèi)對于該藥物更新、更全面的臨床數(shù)據(jù)，來支撐對該藥物的態(tài)度。”