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瑪麗仙射頻皮膚治療儀取得三類醫療器械注冊證 美容儀行業邁進規范化發展新紀元
發布日期：2024-10-16 瀏覽次數：85
核心提示：近日，據國家藥品監督管理局發布的2024年10月12日醫療器械批準證明文件送達信息顯示，深圳宇石科技有限公司(以下簡稱：宇石科技)
近日，據國家藥品監督管理局發布的2024年10月12日醫療器械批準證明文件送達信息顯示，深圳宇石科技有限公司(以下簡稱：宇石科技)旗下瑪麗仙超聚熱大能量射頻皮膚治療儀Pro+(國械注準20243092007)位列其中，成為首批取得三類醫療器械注冊證的家用美容儀品牌。
此前，射頻皮膚治療儀行業缺乏統一的行業標準，各品牌多憑借營銷拉動市場，消費者的選購和使用體驗無法得到保障。新規出臺前，整個市場亂象叢生，漏電、接觸不良、重金屬超標、使用者皮膚燙傷等安全風險問題時有發生，“小家電”的監管標準已不能滿足針對射頻皮膚治療儀產品安全性和有效性監管的市場現狀。
為整頓行業亂象，切實保障消費者權益，2022年3月，國家藥品監督管理局發布30號公告，明確將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變的射頻皮膚治療儀產品納入三類醫療器械目錄管理。
而三類醫療器械注冊證專門針對高風險醫療器械的注冊和監督管理，其獲取難度非常高，需要對產品設計、材料、生產、滅菌、包裝、貯存、運輸、經營、使用等若干環節的全生命周期監管，并采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，以確認醫療器械在其適用范圍內的安全性、有效性。由于拿證的難度和復雜度極高，盡管今年早些時候已有多家品牌宣稱進入申請終審階段，直到10月才有首批品牌宣布獲證。
據宇石科技介紹，在三類醫療器械證的注冊申報過程中，國家藥品監督管理局多次組織面對面會議為申報企業提供咨詢輔導，加快審批流程，充分體現了我國規范化美容儀行業、保障廣大消費者權益的決心。
國家藥品監督管理局網站查詢結果顯示，在具有抗衰淡紋功能的射頻皮膚治療儀產品中，截至到10月，僅有18家國外企業生產的臺式射頻皮膚治療儀取得了中國三類醫療器械資質，5家國貨射頻皮膚治療儀產品僅取得二類醫療器械認證。
圖：部分國外企業臺式射頻皮膚治療儀醫療器械資質認證截圖
宇石科技瑪麗仙產品研發總監高翔指出：“宇石科技能夠率先獲得三類醫療器械認證，得益于宇石七年來對射頻皮膚治療儀領域的深耕和產品技術的持續迭代。作為首批拿到三類醫療器械資質的家用手持式射頻皮膚治療儀企業，宇石科技將一如既往地積極擁抱國家監管政策，堅定秉持合規合法經營理念，持續為消費者提供更高標準、更有效、更安全的產品，做好企業表率，為推動中國美容儀行業的繁榮與發展貢獻力量。”
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