11月18日盤后，國內疫苗龍頭企業(yè)萬泰生物公告稱，已收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗通知書》，同意公司九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）開展針對男性人群適應證的臨床試驗。

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受此消息影響，截至11月19日收盤，萬泰生物報收72.14元，漲1.61%。

HPV疫苗賽道擁擠

宮頸癌是危害全球婦女健康的第四大惡性腫瘤，據世界衛(wèi)生組織以及中國癌癥登記中心的數據顯示，宮頸癌在危害中國女性健康的腫瘤之中排名第二位。因此，我國一直在推動HPV疫苗的普及。

據國家衛(wèi)生健康委消息，當前HPV疫苗免費接種政策已覆蓋全國約40%的適齡女孩。2021年以來，廣東、海南、福建、成都、鄭州等省市已經將接種HPV疫苗納入政府為民辦實事的項目，通過財政購買服務、定額補助等方式，為本地區(qū)13-14歲的適齡女孩提供免費接種HPV疫苗服務。

萬泰生物擁有首個國產二價HPV疫苗（商品名：馨可寧），已于2019年獲批上市。今年8月，萬泰生物又宣布公司研發(fā)的九價HPV疫苗上市許可申請獲得受理。

但受政府集采等因素影響，二價HPV疫苗價格大幅下降。今年3月，萬泰生物以86元/支的價格中標江蘇省近50萬支二價HPV疫苗政府采購項目，二價HPV疫苗價格首次降至百元以下。

產品降價，萬泰生物今年以來的業(yè)績也不太好看。其最新披露的三季報數據顯示，今年前三季度公司營收19.48億元，同比下滑60.79%；歸母凈利潤2.67億元，同比下滑85.25%，扣非凈利潤更是降至4100萬元，同比下降97.55%，接近虧損。

同時，公司九價HPV疫苗的前景不容樂觀。萬泰生物HPV疫苗的優(yōu)勢在于覆蓋年齡和價格，但默沙東早在2022年就宣布公司旗下九價HPV疫苗接種年齡群自16-26歲拓展至9-45歲。另在今年，默沙東又簡化了接種流程，9至14歲女性可以選擇接種二劑次或三劑次，減少一劑次意味著完成整個接種程序將減少1000多元。

此外，2022年9月，沃森生物宣布其九價HPV疫苗III期臨床試驗，并完成了首例受試者入組。在2024年中報中，沃森生物透露，其子公司上海潤澤九價HPV疫苗III臨床研究的各項工作持續(xù)推進。有業(yè)內人士在接受本報記者采訪時表示，“HPV疫苗賽道目前很擁擠，不排除萬泰生物和沃森生物的九價HPV疫苗先后獲批后，再次出現價格戰(zhàn)。而萬泰生物突然宣布男性市場的消息，顯然想占據首發(fā)優(yōu)勢。”

男性市場會是新增量嗎

重重壓力下，萬泰生物瞄準了男性HPV疫苗市場。

據《柳葉刀-全球健康》上一項對全球男性HPV患病率的薈萃分析，研究人員分析了1995至2022年間在35個國家進行的65項研究，發(fā)現全球男性HPV感染的總患病率為31%，其中高危險HPV感染的患病率為21%。

全球范圍內已有不少國家推薦男性接種HPV疫苗，但目前國內未有一款適用于男性的HPV疫苗正式上市。在萬泰生物宣布九價HPV疫苗男性臨床試驗申請獲批前，默沙東的九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）已提交男性人群適應證的上市申請并獲受理。

廣西疾控也曾在今年8月發(fā)布消息稱，9月份將開展一項HPV疫苗男性Ⅲ期臨床試驗，試驗涉及一款國產九價疫苗，將在6年內對500位試驗參與者進行隨訪。

萬泰生物在公告中表示，全球范圍內，男性每年約有7萬新發(fā)癌癥病例與HPV感染有關，主要包括陰莖癌、肛門癌、口咽癌和其他頭頸部癌癥。在這些癌癥中，約80%可歸因于HPV16/18，約90%可歸因于
HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。

公司研發(fā)的九價HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，適用于預防由
HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、陰莖/會陰/肛周癌及其癌前病變（1級、2級、3級陰莖/會陰/肛周上皮內瘤變，PIN1/2/3）、肛門癌及其癌前病變（1級、2級、3級肛門上皮內瘤變，AIN1/2/3）等適應證。

但目前來看，男性市場仍存在眾多不確定性，能否成為HPV疫苗企業(yè)的救命稻草，仍未可知。

也有業(yè)內專家在接受本報記者采訪時表示，并不是九價疫苗或者更高階的HPV疫苗就比二價疫苗更優(yōu)，因為宮頸癌的關系，HPV疫苗長期以來成為炒作熱點，其實如果單從預防疾病的角度看，二價疫苗已經足夠預防最兇險的兩種病毒。