廣告鞋子放門外太難看了！聰明人用今年流行爆款鞋架，再多都輕松收納

×

國家藥監局藥品審評中心（CDE）突破性治療公示

納入“突破性治療藥物”名單的新藥是指用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段，或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥。

11月19日，清華大學藥學院創院院長、全球健康藥物研發中心主任丁勝告訴人民日報健康客戶端記者：“這一機制旨在激勵創新，獲得該項認定后可加速審評速度、加快藥物研發進程，使患者能更快獲得更優質的治療方案，解決患者未滿足的臨床需求。”

2020年7月1日，新修訂《藥品注冊管理辦法》施行，特別增設藥品加快上市注冊程序一章，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道，以鼓勵創新和滿足臨床急需。

從2020年8月，西達基奧侖賽注射液獲批國內首款“突破性療法”，用于單藥治療復發或難治性多發性骨髓瘤，截至目前，國家藥監局藥品審評中心公示已累計282款藥品突破性療法，且獲批突破性療法的產品數量仍呈現反向上升趨勢。

“由于癌癥領域存在大量患者，癌癥藥物研發本身就競爭激烈，吸引了眾多藥企投入，且該領域存在大量未被滿足的治療需求，所以會有一大部分是抗腫瘤藥物。”丁勝提醒，無論是重大疾病還是罕見病，藥物都必須具備創新性，不能僅僅是對現有藥物的仿制或跟隨。

對于納入突破性治療藥物程序的創新藥，按照《藥品注冊管理辦法》，此類品種可申請列入優先審評審批程序。在不存在發補問題以及檢查、檢驗報告等都按時限返回的情況下，自受理后可以在130日內完成審評。