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糖尿病患者DR患病率、致盲風險高，治療需求迫切

糖尿病視網膜病變（DR）作為糖尿病的常見慢性并發癥，是一種慢性進展性疾病，嚴重時可導致視力受損乃至失明。《自然》子刊（Nature Communications）發表的一項研究顯示，在我國18至74歲的糖尿病患者群體中，DR的患病率高達16.3%，且這一比例隨著糖尿病病程的延長不斷攀升。這意味著，我國約有1950萬糖尿病患者同時伴有DR，且其中五分之一已發展到威脅視力的糖尿病視網膜病變（VTDR）階段。

DR是一種嚴重的、難以逆轉的致盲性眼疾，存在早期難以察覺、中期控制難度大、晚期手術治療效果有限等特點。因此，國內外眾多權威醫療指南和共識均強調，一旦確診為2型糖尿病，應立即開始DR的篩查工作。對于DR而言，及早的發現、準確的診斷與及時的治療是至關重要的。

然而，當前臨床上針對DR的西藥治療選擇有限，且部分西藥副作用大，而有效治療的中成藥也相對匱乏。因此，臨床上迫切需要新的藥物或治療方法來提高DR的治療效果。

多靶點干預發病機制，通絡明目可提高DR臨床療效、改善中醫證候

通絡明目膠囊是在中醫絡病理論指導下，以臨床經驗方為基礎研制的創新中藥。該藥由赤芍、黃芪、女貞子、墨旱蓮、粉葛、地龍等12味中藥組方而成，具有化瘀通絡、益氣養陰、止血明目功效，可發揮“通”微杜漸、標本兼治的作用優勢，為糖尿病視網膜病變患者提供了新的用藥選擇。

“通”微杜漸——通絡明目可通過多靶點、多機制干預DR的發病機制：通過提高糖耐量、降低糖化血紅蛋白含量等糾正糖代謝紊亂；通過改善血流動力學、改善微循環、抑制病理血管新生、保護血-視網膜屏障等保護視網膜微血管；通過抑制視網膜炎癥反應、抑制視網膜氧化損傷、改善視網膜功能等保護視神經細胞。

標本兼治——臨床研究證實，通絡明目可提高DR臨床療效、改善中醫證候：為了充分評估確證通絡明目治療DR的療效和安全性，以中國中醫科學院廣安門醫院為組長單位牽頭開展了“通絡明目膠囊治療糖尿病視網膜病變血瘀絡阻、氣陰兩虛證隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床試驗”。

該研究共納入416例糖尿病視網膜病變血瘀絡阻、氣陰兩虛證患者（觀察組-對照組數量比為3∶1）。在規范降糖治療基礎上，觀察組服用通絡明目膠囊（4粒/次，3次/d）+羥苯磺酸鈣膠囊模擬劑（2粒/次，3次/d），對照組服用羥苯磺酸鈣膠囊（2粒/次，3次/d）+通絡明目膠囊模擬劑（4粒/次，3次/d）。療程為12周。

研究結果顯示，服藥12周后，觀察組患者DR綜合療效總有效率為61.0%，對照組為44.1%；與對照組相比，觀察組綜合療效總有效率提高16.9%（P＜0.01）。兩組療效比較，觀察組眼底改變顯效+有效率為53.2%，對照組顯效+有效率為39.2%，觀察組顯著高于對照組，差異具有統計學意義（P<0.05）；與對照組治療后比較，觀察組患者視網膜微血管病變評分明顯降低（P<0.05），無黃斑水腫比例明顯升高（P<0.05），觀察組療效優于對照組；觀察組患者矯正視力顯效+有效率為58.6%，對照組顯效+有效率為40.9%，觀察組顯著高于對照組，差異有統計學意義（P<0.01）。

在中醫證候方面，觀察組中醫證候總有效率（88.4%）優于對照組（69.9%）（P＜0.01）。且與對照組相比，觀察組患者中醫證候單項癥狀目睛干澀、面色晦暗、倦怠乏力、氣短懶言、大便干結消失率均明顯增高（P＜0.01）。在改善矯正視力、眼底改變方面，觀察組顯效+有效率均優于對照組（P＜0.05）。

此外，研究期間治療引發的不良事件（TEAE）發生率觀察組為3.5%，對照組為7.8%，觀察組TEAE發生率少于對照組。觀察組無與研究藥物相關的TEAE，對照組4例受試者發生與研究藥物相關的TEAE，嚴重程度均為輕度。兩組無嚴重TEAE發生。

結語

DR是糖尿病的一種常見并發癥，具有高患病率和高致盲風險等特點，且當前臨床上治療選擇有限。通絡明目膠囊是基于絡病理論研發的國家1.1類專利創新中藥，具有理論和組方創新性。通過嚴格的RCT臨床試驗證實通絡明目在提高DR治療綜合有效率、改善DR患者視力，減少眼底出血，改善中醫證候等方面療效顯著，且安全性良好。該藥物納入國家醫保將為DR患者提供新的用藥選擇，有助于減輕患者病痛和社會負擔。