該決定旨在提高藥物安全性、加快評估流程，同時減少動物實驗、降低研發(fā)成本，并最終降低藥品價格。

這也意味著，F(xiàn)DA將逐步給推行了80余年的動物實驗規(guī)定畫上句號。

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受此消息影響，國內醫(yī)藥合同研發(fā)機構（CRO）頭部企業(yè)昭衍新藥于4月11日直接跌停。4月14日，昭衍新藥股價回暖，報收16.57元，漲幅3.37%。

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終止動物實驗

動物實驗起源于1938年美國國會通過的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》，其中規(guī)定所有藥物上市前都需要提供安全性證據(jù)。因此各大制藥商開始在產(chǎn)品用于人體之前，先在動物身上進行安全性測試。

2025年4月，延續(xù)了超80年的規(guī)定，終被FDA一紙公告宣布“逐步取消”。FDA的這一決定并非空穴來風，2022年FDA通過的《FDA現(xiàn)代化法案2.0》，就已提倡尋找動物實驗的替代方案。

在近期發(fā)布的最新公告中，有關動物實驗替代的方式更為具體，包括基于人工智能的毒性和細胞系計算模型以及類器官毒性測試。

“長期以來，藥物制造商對已經(jīng)在國際上廣泛用于人類的藥物進行了額外的動物測試。這一舉措標志著藥物評估的范式轉變，有望加速為美國人提供治愈和有意義的治療方法，同時減少動物使用。”FDA局長馬丁博士(Martin A. Makary, M.P.H.)指出。

此外，他進一步強調，“通過利用基于AI的計算建模、基于人體器官模型的實驗室測試和現(xiàn)實世界的人體數(shù)據(jù)，我們可以更快、更可靠地為患者提供更安全的治療，同時降低研發(fā)成本和藥品價格。這對公共健康和倫理來說是一個雙贏的局面。”

FDA在公告中還列舉了替代動物測試在單克隆抗體安全性評估中的主要好處，如鼓勵開發(fā)人員利用計算機建模和人工智能來預測藥物行為；推廣使用實驗室培養(yǎng)的類器官，為人類反應提供更直接的窗口；加快藥物開發(fā)過程；為行業(yè)設定新標準等等。

國內CRO遭重創(chuàng)

FDA宣布停止動物實驗后，首當其沖受到重創(chuàng)的是CRO企業(yè)。4月11日，國內CRO龍頭昭衍新藥直接跌停。

昭衍新藥是國內最早的CRO企業(yè)之一，業(yè)務涵蓋試驗動物與模型、藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)與生產(chǎn)、安全性評價等。

前幾年，受各藥企研發(fā)力度的持續(xù)加大，實驗猴價格持續(xù)飆升。根據(jù)中國政府采購網(wǎng)披露的數(shù)據(jù)，2022年上海腦科學與類腦研究中心實驗猴采購單顯示，40只實驗猴的采購預算金額為728萬元，平均高達18.2萬元/只。

但到了2023年，實驗猴價格急轉直下，根據(jù)中國政府采購網(wǎng)披露的實驗猴采購2023年第一批采購招標項目公開招標公告顯示，32只恒河猴的采購預算為393.6萬元，平均12.3萬元/只。較上述2022年采購價格下降近1/3。

昭衍新藥也因此前高價“囤猴”業(yè)績受創(chuàng)。2024年年報顯示，昭衍新藥去年營收同比下滑15.07%至20.18億元；歸母凈利潤下滑81.34%至7407.54萬元。昭衍新藥還指出，去年生物資產(chǎn)公允價值變動給公司帶來的凈損失高達1.14億元。

在業(yè)內看來，F(xiàn)DA的最新公告無疑將使昭衍新藥雪上加霜。4月11日跌停后的深夜，昭衍新藥也對此緊急回應。

“近日，F(xiàn)DA發(fā)布的擬取消單克隆抗體及其他藥物的動物試驗相關計劃，可能導致本公司股份價格的波動。公司嚴格遵循動物實驗的‘3R’原 則，即減少（Reduction）、優(yōu)化（Refinement）和替 代（Replacement），在動物實驗與動物福利方面持續(xù)努力。”昭衍新藥解釋道。

此外，昭衍新藥還指出，其不斷注重和加強開展類器官研究，期望早日實現(xiàn)以體外試驗替代活體動物研究試驗。公司相信，F(xiàn)DA的計劃將在堅實的科學數(shù)據(jù)研究基礎上逐步實施，推動行業(yè)加快替代研究的步伐。這一方向與公司的服務宗旨及發(fā)展規(guī)劃保持一致。未來，公司將繼續(xù)致力于相關研究，為推動醫(yī)藥研發(fā)領域的可持續(xù)發(fā)展貢獻力量。

AI制藥走到哪了？

不同于CRO，F(xiàn)DA這則通知發(fā)布后，AI制藥似乎迎來了“潑天的富貴”。正如上述提及的替代動物實驗方法之一就是AI建模。

目前全球AI藥物研發(fā)企業(yè)主要有三種主流商業(yè)模式：AI SaaS、AI CRO 和AI Biotech。第一種模式僅為客戶提供AI輔助藥物開發(fā)平臺；第二種模式與傳統(tǒng)的CRO模式基本相同，只是在研發(fā)過程中用AI技術輔助；第三種模式即為公司自主運用AI技術推進自研管線，較少同外部開展合作。

國內知名AI制藥企業(yè)英矽智能是上述三種模式的集合者。在新藥研發(fā)上，英矽智能擁有全球首款藥物靶點和分子結構均由生成式人工智能賦能發(fā)現(xiàn)的候選藥物—Rentosertib（ISM001-055），適應癥為特發(fā)性肺纖維化（IPF）。

該項目從靶點發(fā)現(xiàn)到臨床前候選化合物提名僅耗時18個月，目前英矽智能在IPF患者群體中開展一項Ⅱa期臨床試驗。

另依托覆蓋生物、化學、臨床醫(yī)學和科學研究的一體化藥物研發(fā)平臺Pharma.AI，英矽智能已與邁威生物、和鉑醫(yī)藥、復星醫(yī)藥等多家藥企達成合作。

傳統(tǒng)藥企中，石藥集團率先在AI制藥上取得成果。去年，公司自有AI小分子藥物設計平臺產(chǎn)出的YS2302018和SYH2039，分別被授權于阿斯利康和百濟神州。并且，這兩筆交易的潛在金額均超過百億元。

但值得注意的是，AI藥物研發(fā)領域目前仍未有商業(yè)化產(chǎn)品上市，市場仍持有保守態(tài)度。這一點從“AI制藥第一股”晶泰控股的年報中可窺見一二。

4月7日晚間，晶泰控股交出上市后的首份年報，過去一年公司藥物發(fā)現(xiàn)解決方案業(yè)務同比增長18.2%至1.04億元，但這一增速遠不如公司另一條業(yè)務線——智能機器人解決方案。后者較2023年同比增長87.8%至1.63億元，在總營收中的占比也從49.7%漲至61.09%。而藥物發(fā)現(xiàn)解決方案業(yè)務在總營收中的占比則從50.3%下滑至38.91%。

此外，目前部分頭部的傳統(tǒng)CRO企業(yè)仍未采用AI制藥技術，如藥明康德就曾在2024年度業(yè)績交流電話會上澄清公司并未采用AI開發(fā)新藥。目前來看，想要用AI技術重塑制藥邏輯，還需要一個漫長的周期。