制劑技能活性炭對香丹注射液含量的影響王慶鵬，楊桂蘭，阮洪章（河南華鑫制藥廠，河南項城4662.00）法：制造香丹注射液7份，別離參加不一樣濃度的活性炭，用高效液相色譜法測定其含量。成果：跟著活性炭濃度的添加，其含量逐漸變低，色澤也逐漸變淺。定論：在出產(chǎn)過程中以參加0. 3%的注射用活性炭為宜。

香丹注射液是由丹參和降香制成的復(fù)方中藥制劑，具有祛瘀止痛、活血通經(jīng)、理氣開竅、擴大冠狀動脈等多種功用。為調(diào)查不一樣濃度的活性炭對其含量的影響，特做以下試驗。

1儀器與試藥SP8800高效液相色譜儀（美國SP公司）；降香提取液（本廠出產(chǎn)，批號001023）；注射用丹參粉（瑞華制藥廠，批號000903）；767注射用活性炭（北京大力活性炭廠，批號000714）；原兒茶醛（中科院生化研宄所，批號940718）；0.65pm微孔濾膜（海寧市鹽官錢江醫(yī)療器材廠）；甲醇和冰醋酸為色譜純；其它化學(xué)試劑為剖析純，注射用水符合妒國藥典》2000年版規(guī)則。

2試驗方法與成果2.1色譜條件與體系適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%醋酸溶液為活動相（8：92）；檢查波長280nm.理論板數(shù)按原兒茶醛峰核算大于3000，符合規(guī)則。

2.2對照品溶液的制備精細稱取在硅膠干燥器中干燥至恒重的原兒茶醛10mg，置50ml棕色量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精細量取5ml，置50ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻即可（每lml中含原兒茶醛20陽）。

2.3供試品溶液的制備稱取注射用丹參粉20.Og（相當(dāng)于原丹參藥材200g），加注射用水1000ml，用10%的氫氧化鈉溶液調(diào)pH值至6. 8，精細量取上述溶液100ml7份，置250ml錐形瓶中，編號，別離參加不一樣份額的活性炭，搖勻，煮沸15分鐘，濾過，濾液用10%氫氧化鈉溶液調(diào)pH值至6.8，每份再別離參加降香蒸餾液100ml（相當(dāng)于原生藥100g）混勻，加注射用水至200ml，用0.65Hum的微孔濾膜濾過，充N2灌封，100*C流轉(zhuǎn)蒸氣滅菌30分鐘備用。

別離精細量取本品5ml，置100ml棕色量瓶中，加水至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

2.4測定別離精細量取對照品溶液和供試品溶液各20以，寫入高效液相色譜儀測定，成果見表1.表1香丹注射液含量測定成果（n=活性炭（％）含原兒茶醛（mg/ml）（3評論由上表能夠看出，在制造香丹注射液的過程中，隨活性炭濃度的添加，其活性成分原兒茶醛的含量呈降低趨勢。因而，在制造過程中宜參加0.3%的活性炭，并加強半成品的質(zhì)量操控，嚴厲按GMP規(guī)則辦理出產(chǎn)，既可確保香丹注射液的熱原和澄明度符合規(guī)則，又可確保丹參的活性成分不至吸附太多而形成含量不合格的現(xiàn)象。