在談及賽多利斯的膜過濾技術(shù)在市場競爭中有什么獨到之處時，賽多利斯的市場經(jīng)理任雪蕓任經(jīng)理這樣告訴我們：“作為世界上第一個膜式過濾器的發(fā)明廠商，賽多利斯一直致力于研究新型膜過濾材料以及新型結(jié)構(gòu)的過濾器。其獨到之處體現(xiàn)在以下兩個方面：第一，賽多利斯擁有自主開發(fā)膜材料的能力，在上世紀賽多利斯是第一個推出PES膜材的供應(yīng)商，PES膜材的問世改變了整個膜過濾領(lǐng)域的游戲規(guī)則，歷經(jīng)數(shù)十年的膜材料和應(yīng)用的開發(fā)，現(xiàn)在對PES過濾器的設(shè)計和應(yīng)用研發(fā)也是做到了極致。第二，賽多利斯除了自主開發(fā)的膜材料，還擁有了針對了不同孔徑組合的過濾器種類開發(fā)。前幾年陸續(xù)推出的幾款新產(chǎn)品是這兩個獨到之處最好的證明。比如說2014年新推出的Sartopure PP3就是一種全新的經(jīng)過改良的聚丙烯材料，在疫苗及其他生物制品生產(chǎn)工藝中的澄清預(yù)過濾具有優(yōu)異的流速和通量的表現(xiàn)；又如2013年上市的SartoporePlatinum更是采用納米親水材料包裹的新型聚醚砜的膜材，同時采用特殊的打折結(jié)構(gòu)使得同樣尺寸的過濾器面積提升了66%。

　　作為第一個發(fā)明聚醚砜材料的過濾器供應(yīng)商，不僅擁有自己獨有的聚醚砜制膜工藝和膜改性技術(shù)，還對不同孔徑膜材組合的應(yīng)用做了特別的研究，基于強大的應(yīng)用研究經(jīng)驗，開發(fā)了專門用于培養(yǎng)基過濾的Sartopore2XL系列，該系列膜式過濾器在大規(guī)模培養(yǎng)基過濾工藝中具有良好的通量表現(xiàn)，意味著很大程度上可幫助有效降低工藝成本。在迎合整個市場的需求上，隨著各種各樣疾病的擴張，人們對于新藥的需求也是越來越大，很多新藥在開發(fā)的過程中會遇到很難過濾的料液，比如說一些脂質(zhì)體、脂肪乳或一些難以過濾的眼藥水等等，這些都是目前過濾界的難點，也是賽多利斯致力攻克的關(guān)鍵應(yīng)用點。

　　與此同時，隨著2012年羅氏美羅華產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)“鉤端螺旋體”污染事件的發(fā)生，含動物源培養(yǎng)基去除支原體或者病毒的需求凸顯，賽多利斯在不久的將來還將推出專門用于大規(guī)模培養(yǎng)基去除病毒的新型過濾器。總而言之，一個用于強大技術(shù)研發(fā)實力的團隊才能在市場上立于不敗之地，賽多利斯正是這樣的一個團隊，始終如一的堅持著將自己的科學技術(shù)轉(zhuǎn)化為生物工藝的解決方案，不管是膜過濾技術(shù)，還是其他上游發(fā)酵技術(shù)和一次性流體處理技術(shù)，同時也為推動全球制藥行業(yè)的共同發(fā)展而貢獻力量，為制藥企業(yè)提供創(chuàng)新和高效的技術(shù)服務(wù)。

　　工藝并不是一個企業(yè)走下去的唯一要求，在聊及如今政策法律對企業(yè)的影響時，法規(guī)事務(wù)所沈亮沈經(jīng)理談到了2010版GMP對過濾除菌工藝進行驗證的要求，以及很多人對于一些驗證項目的理解和做法略有不同時，賽多利斯是如何去解讀的？

　　“在藥品生產(chǎn)工藝中，制藥企業(yè)會在生產(chǎn)工藝中的很多步驟使用過濾器。中國2010版GMP要求對除菌過濾工藝進行驗證。通常來說，過濾器的工藝驗證項目會包含細菌截留測試、可提取物/浸出物、化學兼容性、產(chǎn)品完整性測試以及吸附等。對于用戶來講，也需要考慮實際工藝應(yīng)用(上游、下游、終端灌裝應(yīng)用)和藥品的市場階段(如臨床前、1期、2期、3期、商業(yè)化生產(chǎn))。同時，還需要綜合考慮以下幾個方面：非最終滅菌產(chǎn)品還是最終滅菌產(chǎn)品？藥品會申報到哪個法規(guī)機構(gòu)或市場？制藥企業(yè)的工藝流程是如何設(shè)計的？藥品溶液的性質(zhì)有哪些？現(xiàn)有的過濾器供應(yīng)商提供的文件有涵蓋哪些內(nèi)容？等等。綜合考慮這些工藝信息和產(chǎn)品信息，才可以將特定工藝應(yīng)用的工藝驗證測試項目確定下來。賽多利斯的上海驗證實驗室將在2016年成立，也是為全球的制藥企業(yè)提供工藝驗證服務(wù)和合規(guī)性咨詢，以更快、更高效的方式服務(wù)于制藥企業(yè)。”

　　對于可提取物和浸出物安全分析

　　當然在生物制藥領(lǐng)域，企業(yè)發(fā)展靠工藝開拓市場，要想長期維持市場靠的卻是產(chǎn)品的安全性。在這幾年爆發(fā)的各種各樣的制藥安全時間中，藥品的安全也越來越多的受到監(jiān)管部門和制藥企業(yè)的重視，針對安全方面的問題，沈經(jīng)理以可提取物和浸出物的接觸安全為例為我們做出解答。

　　“任何藥品接觸材料都會產(chǎn)生可提取物和浸出物。在藥品生產(chǎn)工藝中，過濾器產(chǎn)生的可提取物和浸出物進入到溶液中，形成藥品的一種雜質(zhì)成分，可能會潛在地影響藥品的質(zhì)量和安全。從法規(guī)角度來講，需要對這些潛在的影響進行評估，也就是需要對可提取物和浸出物進行相關(guān)研究。供應(yīng)商提供的可提取物指南文件可以幫助制藥企業(yè)很好的理解過濾器的潛在浸出物成分，也有益于過濾器選型和了解過濾器的產(chǎn)品質(zhì)量以及過濾器是否采用了QbD(QualitybyDesign)的理念。此外，在充分獲取可提取物和浸出物的信息后，就可以去對其安全性進行進一步評價，評價的方面包括結(jié)合了給藥方式、劑量、途徑、在終產(chǎn)品中的濃度等等方面。賽多利斯會為制藥企業(yè)提供定性和定量的可提取物和浸出物驗證服務(wù)，同時也會幫助制藥企業(yè)進行安全性評價。”

　　針對于此，大家對于賽多利斯的膜過濾了解會更進一步，同時在這幾年頻頻爆發(fā)的制藥安全事件中，廣大制藥企業(yè)在選擇產(chǎn)品時更該注重安全問題，賽多利斯作為行業(yè)領(lǐng)頭企業(yè)，所給予的保障是同行里最高的，并且也一直在為尋找更好方案更精益工藝而努力，我們相信賽多利斯的未來將帶給我們更好更輝煌的成績！