日期:2024-10-16 15:40
生，小家電的監管標準已不能滿足針對射頻皮膚治療儀產品安全性和有效性監管的市場現狀。
為整頓行業亂象，切實保障消費者權益，2022年3月，國家藥品監督管理局發布30號公告，明確將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變的射頻皮膚治療儀產品納入三類醫療器械目錄管理。
而三類醫療器械注冊證專門針對高風險醫療器械的注冊和監督管理，其獲取難度非常高，需要對產品設計、材料、生產、滅菌、包裝、貯存、運輸、經營、使用等若干環節的全生命周期監管，并采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，以