日期:2024-11-22 14:58
突破性療法，用于單藥治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤，截至目前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心公示已累計282款藥品突破性療法，且獲批突破性療法的產(chǎn)品數(shù)量仍呈現(xiàn)反向上升趨勢。
由于癌癥領(lǐng)域存在大量患者，癌癥藥物研發(fā)本身就競爭激烈，吸引了眾多藥企投入，且該領(lǐng)域存在大量未被滿足的治療需求，所以會有一大部分是抗腫瘤藥物。丁勝提醒，無論是重大疾病還是罕見病，藥物都必須具備創(chuàng)新性，不能僅僅是對現(xiàn)有藥物的仿制或跟隨。
對于納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，按照《藥品注冊管理辦法》，此類品種可申請列入優(yōu)先審評審批程序。在不存在